迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 II 期临床研究推荐剂量 (RP2D) 下同样体现了良好的安全性。
9MW2821 是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，目前正在开展多项临床研究，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。9MW2821 在开展的多项临床研究覆盖 10 余种肿瘤，初步数据显示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌肿评受试者中，客观缓解率 (ORR) 达 50%，疾病控制率 (DCR) 达 100%；6 例宫颈癌肿评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、 HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。
此外，迈威生物在 ADC 新技术平台领域也有重要突破。公司在原有 ADC 平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台 IDDC™，包括偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，以及明显的差异化优势。
目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证。其中，靶向 Trop-2 的抗体定点偶联药物 9MW2921 已获得临床试验申请的受理；靶向 B7-H3 的抗体偶联药物 7MW3711 预计于近期递交临床试验申请。后续迈威生物将积极推进多个 ADC 管线的开发工作。预计至 2024 年，将有 3-5 个 ADC 品种处于临床阶段。
迈威生物已建立覆盖 ADC 药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的完整的 ADC 药物产业链配套，大规模商业化生产基地预计于 2023 年第二季度具备试生产条件。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 17 个品种处于不同阶段，包括 13 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种上市申请获得受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
