罗欣药业:收到《药物临床试验批准通知书》 P-CAB注射剂即将启动临床

2024-06-30 20:23:49     来源:

6月30日下午,罗欣药业(002793.SZ)公告,其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业(上海)有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。

注射用LX22001即公司创新药替戈拉生的注射剂型,是钾离子竞争酸阻滞剂类药物(P-CAB),目前在全球范围内尚无产品上市。罗欣药业表示,本次注射用LX22001临床试验获得批准,体现了公司在巩固核心领域优势的基础上持续发力,彰显了公司科技创新能力,有助于丰富产品管线,提升公司创新药优势领域核心竞争力。

查阅相关资料了解到,作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂(PPI),具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点,首剂即可达到更大抑酸效果,有效抑制夜间酸突破等优势。目前,最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流食管炎的首选药物之一。此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为:(1)本品可作为当口服疗法不适用时,用于下列病症的替代疗法:反流食管炎、十二指肠溃疡;(2)消化溃疡出血。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异,更多应用于手术、住院等。

2023年中国抑酸市场Value IQVIA数据显示,注射剂+口服剂市场在经历国家集采、重点监控目录及医保PPI针剂加限等政策调控后仍有超200亿市场规模,其中注射剂占55%的市场份额。罗欣药业作为上一代PPI注射剂的销售王者,布局P-CAB注射剂型将有利于巩固其消化领域市场地位,为公司消化类产品业绩提升带来更大想象空间。

随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可,未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。

年来,罗欣药业持续深化创新转型,聚焦医药工业提升消化领域核心优势,已取得多项突破。2022年4月,公司首款1类新药替戈拉生片“反流食管炎”适应症获批上市。2023年11月,替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。2023年12月,替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理,该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑,为该适应症首个根除率超90%的P-CAB。

2024年1月,公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成,达成主要疗效终点,有望成为国内首个治疗特发便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。中国受便秘困扰的成人达到9870万人-2.86亿人。随着生活节奏加快、饮食结构改变、人口老龄化及社会心理因素的影响,便秘患病率呈上升趋势。IQVIA数据显示,同类促泌剂产品2023年美国销售金额超28亿美金。

值得一提的是,罗欣药业还积极拓展消化领域产品布局,今年达成合作的创新医疗技术有望为公司贡献新的业绩增量。2024年6月,罗欣药业与国际领先的AI+BT生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术(FMT)在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。根据协议约定,公司采购该项目业绩指标第一年为1500万元,第三年为5000万元,第五年即达到2亿元,复合增长率91.09%。

作为一种新兴的治疗方法,FMT受到了国内外的广泛关注。越来越多的证据表明FMT可用于治疗多种菌群失调相关疾病,且应用安全、范围广泛、潜力巨大。国际登记在册的FMT临床试验达489个,在治疗艰难梭菌感染(CDI)方面FMT已表现出显著效果,此外,FMT在治疗自闭症、炎症肠病(IBD)、肠易激综合征(IBS)、代谢疾病、自身免疫疾病等方面也具有较大潜力。

与此同时,国内对FMT的政策支持及专家共识也在不断提升。2022年《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识》发布,2023年9月,FMT肠道菌群移植正式被纳入卫健委、中医药局、疾控局三部门联合印发的《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,风险等级为10低于胃镜检查29.7的风险等级,安全极佳。截至目前,已有18个省份拥有该技术医疗收费条码,商业化可及提升。某业内人士在接受采访时表示,罗欣药业作为消化道领域龙头在商业化方面极具优势,加上深圳未知君在FMT领域研发的领先地位,二者合作可谓强强联合,作为各自领域引领者共同挖掘国内蓝海市场。

不难发现,年来罗欣药业不断布局丰富消化领域创新产品组合,结合其商业化优势及已获批产品的临床研究经验创新升级,相信公司消化领域龙头地位将持续巩固。

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

标签:

猜你喜欢

合力助企,这届宁波化工展携手爱采购“杀疯了”!
2024数字商务湘江论坛举行,数字县域“人才先蜂计划”发布
点赞!中复神鹰助力全球首列商用碳纤维地铁列车问世
跤傲大兴示范项目 三所学校在第十六届北京市体育大会获中国跤基本功团体第三及个人优异成绩
深圳书城湾区城项目举行 2024 年深圳市“安全生产月”观摩会
用 AI 持续对抗网络欺诈,安可小助手助力营造充满安全感的网络空间
彰显未来发展信心 德展健康控股股东提议2-3亿元回购股份
环法开赛!喜德盛或将收购顶级自行车队?
方舟云康全球公开招股,智慧慢病管理引市场关注
牛约堡手作汉堡新品上线:安格斯纯牛肉饼130g震撼登场!
云拿AloT教育实训基项目入驻山东电子学院:教育设备以旧换新!
雅克看花季·啤酒美食节隆重开幕 传扬民族根源文化 展红原多彩底色
起航丨2024生物制药“创新之星”工艺大赛正式开幕
硅谷“创投教父”史蒂夫·霍夫曼到访深圳毕状元教育公司
喜德盛收购阿斯塔纳传言为真?中国户外运动行业进军全球
格拉斯公园社区发布诠释人居理想,景观墅王亮相呈现美好生活
在凯度最新发布的《《2024年青少年洗护市场调研报告》中指出,目前即将步入青春期的儿童数量和青少年数量超3亿,85%以上的青少年已经在使用洗护品,其中洗面奶是青少年使用护肤品的重要入门品类之一。专研分龄护肤的国货品牌兔头妈妈,在今年6月上新力作,针对13岁及以上的青少年系列,全新升级洁面泡泡,通过“精”准有效成分的添加,打造安心安全的“简”单配方,为青春期肌肤打造极简有效的净肤体验。
环保正在学生中践行
大力推动中国数据存储产业 掌握数字经济发展主动权
新一代功效个护品牌NEBE荣获亚太区美业最具影响力新锐品牌奖
近三年研发投入超2.8亿元,长光辰芯持续发力高端市场
哪吒汽车赴港上市 毛利率持续改善 支撑出海战略版图加速扩张
上海汇伦闪耀2024米思会,旗下品牌“枭雄”助建男科新生态
拥抱国产大模型,云捷亮数AI产品全面迁移至昆仑万维天工开放平台
连续3年!八马与华润万家、星巴克、麦当劳再登连锁百强榜
“奥秘·李斯”杯独牙传奇中式九球大师赛绽放临海,国际大师巅峰对决
严一集团沙特KSA建材展品质与服务赢得广泛赞誉
严一集团沙特KSA建材展品质与服务赢得广泛赞誉
度小满参加国家反诈中心全民反诈宣传月启动仪式 助力全民反诈
信银理财:奋力书写“五篇大文章”,共赴高质量发展新征程