8月6日，在江苏省常熟市经济开发区内，苏州新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称新劢德）常熟新劢德先进药物递送装置研发与制造基地（以下简称基地）落成并正式投产。据悉，该基地规划占地40亩，投资总额约5亿元，是目前亚洲最大的雾化给药装置（DPI&SMI）制造基地。
给药装置是吸入制剂的重要组成部分，其精密程度直接影响药物疗效。“一直以来，我们专注于药物递送装置的研发和制造，以患者为核心，致力于利用先进的技术创新，提高药物递送的临床疗效，开发出更加安全、高效的药械组合产品。”新劢德董事长赵光涛在仪式上表示，“未来，我们希望能为中国患者提供更多高质量产品，引领我国吸入给药装置市场向新向上发展。”
突破技术壁垒 规避断链风险
慢性呼吸系统疾病是我国的最常见的多发病之一。数据显示，我国有近1亿慢性阻塞性肺疾病（以下简称慢阻肺）患者，慢阻肺已成为我国第三位致死原因，且我国20岁及以上哮喘患者约4570万人。
作为治疗呼吸系统疾病的主要剂型，吸入制剂通过特定的给药装置将药物递送至作用部位，具有直达靶器官起效快，用量少毒副作用低，无首过效应生物利用度高等优点，目前广泛应用于哮喘和慢阻肺的治疗。目前，吸入制剂可分为气雾剂（MDI）、干粉剂（DPI）、雾化吸入液体制剂（NEM）等。
“虽然吸入制剂在呼吸道疾病防治方面具有显著优势，但要想研制出一款吸入制剂，难度并不小，尤其是给药装置的技术壁垒和法规壁垒。”赵光涛介绍，一款给药装置从构思到落地，需要经过结构设计、专利自由实施（FTO）、工艺验证、雾化芯片开发、规模化生产等环节，这无疑给企业的综合实力提出了较高要求。
以柔雾肺部给药装置中最核心的元件硅基雾化芯片为例，生产这种芯片需要用到与半导体纳米芯片相同的加工工艺和设备。在2021年以前，全球只有一家欧洲供应商有能力大批量生产该元件，价格也十分高昂。由于难以获取该元件，长期以来我国药企难以仿制出需要用到该元件的吸入制剂。
通过三年不断地努力与试错，2021年，新劢德成功研制出了这种芯片，解决了我国本土无法生产硅基雾化芯片的难题。
赵光涛进一步表示，常熟研发与生产基地的建立，正是为了将吸入制剂给药装置供应链中的所有难点“各个击破”。
据介绍，基地一期已建成一栋2万平方米GMP标准厂房，其中ISO-8及ISO-7等级净化车间面积达8000平方米，已引入日本住友、发那科等世界一流注塑机台，加上公司自主开发的商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备，可满足客户日益增长的定制化研发、设计和生产一体化服务需求。整个基地年产能可达给药装置5000万套，首期投产年产能为给药装置3000万套。
“由于在吸入制剂给药装置方面能够提供全套的本地化供应链服务，我们可以为本土药企提供可信赖的国产替代方案，帮助本土企业规避断链风险。”赵光涛介绍。
精耕细分赛道 创新大有可为
当前，我国吸入制剂市场规模增速明显。弗若斯特沙利文数据显示，我国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从2017年的125亿元增长至2021年的195亿元，年复合增长率达11.76%，预计到2030年我国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将达276亿元。
我国吸入制剂市场广阔的前景进一步吸引了企业加速布局。据悉，近年来，随着AZ、BI、GSK等跨国药企的信必可、舒利迭等重磅药物的专利陆续到期，正大天晴、健康元等国内制药企业正加快相关仿制药申报工作。“吸入制剂赛道在我国尚处于蓝海，这也为新劢德带来了发展机遇。”赵光涛告诉记者。
公开报道显示，2022年9月，新劢德宣布完成A轮融资，由泓元资本独家投资。这是新劢德自成立以来首次对外融资，所获款项将用于公司旗下肺部给药和鼻腔给药等药物递送技术平台的建设、工业化制造中心升级以及团队拓展等。
泓元资本创始合伙人朱青生博士表示，"过去的几年里，我们对呼吸系统疾病认知的不断深化促成了吸入制剂行业的高度繁荣，中国吸入给药市场规模逐年扩大，但在给药装置方面却存在极大的缺失。新劢德常熟药物递送装置研发和生产基地以极快的速度落成投产，能够为中国吸入制剂行业的蓬勃发展贡献优质产能，造福中国广大呼吸慢病患者。"
近年来，新劢德依托肺部给药和鼻腔给药等药物递送技术平台，研制出了具有自主知识产权的SMI柔雾吸入递送装置。据介绍，该装置采用了创新的雾化技术，通过精密设计的双通道喷嘴，将药物溶液转化为软雾，具有低速度、高内聚性、长停留时间和小粒径等特点，有效提高了药物在肺部靶区域（如小气道）的沉积率，从而提升了治疗效果并减少了副作用。
除了SMI柔雾吸入递送装置外，新劢德还开发了仿制准纳器、仿制易纳器、仿制思力华吸入器等产品，实现了对GSK、AZ等跨国药企原研吸入给药装置的国产化替代，进一步彰显了本土企业在复杂药物递送装置领域的研发实力。据悉，上述仿制吸入器正应用于中国多家头部上市制药企业的吸入制剂中，并由制药企业开展吸入制剂临床试验。
“一家企业要想有持久的生命力，必须要创新。提升创新实力将是新劢德长期的发展目标。”赵光涛表示，新劢德在专注于仿制吸入装置国产化替代的同时，也同步进行了改良型新药所需装置的研发创新。
据介绍，近年来，跨国药企吸入给药应用领域逐渐向治疗抑郁症、糖尿病等疾病扩展，而新劢德精准地嗅到了这一研发新趋势，于2020年开始根据客户需求，提供治疗抑郁症等疾病的已上市传统口服药物的定制化改良方案，通过改变药物递送方式、创新药物材料等手段，进一步优化传统药物的临床疗效，帮助制药企业提升产品竞争力。
赵光涛表示，打破原有产品的结构设计势必会给企业带来新的考验，但这也将是驱动企业不断前进的动力和使命。新劢德将持续通过“装置、药物、临床”三者的有机整合，为药械组合产品的仿制与创新提供一站式解决方案，以技术创新与规模化制造优势助力本土制药企业高质量发展。
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