正如奥运4乘100混合接力赛，临床试验每一个环节都紧密相连，构成了全生命周期的管理。在政策的强劲东风下，创新药物的研发迎来了前所未有的全链条支持。近日，由上海市生物医药产业促进中心指导，研发客主办，太美医疗科技协办的“卓越临床战略与运营高峰论坛”成功闭幕，圣方医药研发副总裁周晓琳女士参与了“临床开发如何协同加速”的圆桌讨论环节，与多位行业专家围绕临床试验全生命周期进行了探讨。
2024年7月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出将临床试验申请审评审批压缩至30个工作日内完成，以及临床试验获批后12周内实现首例病人入组的目标，这一政策利好对临床运营团队提出了更高要求。
尽管外部环境有诸多变化，但临床运营仍有可探讨的提速空间。专家们从不同角度分析了可行的加速路径。其中，临床运营策略的重要性不言而喻，尤其是研究中心的选择、入组策略的制定。合同审阅的优化、内部协同与项目管理的强化，每一项都是提升临床试验效率的关键，在项目执行过程中要注重风险管控和质量把控，定期复盘改进。
周晓琳女士特别强调了伦理审查前置和标准化合同模板的重要性，并对未来全国性伦理审查体系的构建充满期待，借鉴澳大利亚、新加坡等国家的经验，伦理审查和合同审阅等模板、流程、标准的全国一体化将是运营提速的关键所在。她认为临床运营应该以终为始，始终如一，并在各环节中通力合作。
在项目管理方面，周晓琳女士认可PMO的领导力和区域运营能力，她提及了圣方医药研发以PMO为核心的全包服务管理模式和架构，并透露圣方已在一些项目中成功实施了PMO，且提效显著。通过建立医院数据库、建设战略合作中心网络等措施，强化了区域运营和中心管理能力。结合PMO和区域运营，做到了“项目层面”和“中心层面”管理双管齐下。
除了全流程管理，出海话题也成为了讨论的焦点。周晓琳女士表示，创新药物出海面临重重挑战，从出海模式的选择到目的地的考量，每一步都需要深思熟虑，不同产品的出海考量各不相同。从早期的美国市场，到后来的澳洲，再到如今的东南亚，每一个选择都与产品特点、市场环境和商业化目标紧密相关。
“希望整个医药行业能够乘风破浪、扬帆起航。在政策新风和数字化风口的推动下，穿越国内创新药内卷的红海，开拓更广袤的国际市场。”周晓琳女士表达了对国内医药市场的期望。
前路漫漫亦灿烂，圣方医药研发，作为AI驱动的创新医药研发伙伴，将继续助力企业和众多合作者，共同推动医药产业持续发展。
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