2024年9月20日,华东医药股份有限公司(股票代码:000963.SZ,简称“华东医药”)全资子公司华东医药(杭州)有限公司,宣布与四环医药控股集团有限公司(股票代码:00460.HK,简称“四环医药”)旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司(简称“惠升生物”),就其已上市创新产品惠优静(脯氨酸加格列净片)在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。
据介绍,1类新药惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。根据协议条款,华东医药将负责惠优静在中国大陆的商业化市场推广,惠升生物作为MAH持有人将负责惠优静的注册、临床开发、生产和供应。
强强联合,快速拓展惠优静市场空间
资料显示,惠优静(脯氨酸加格列净片)是一种SGLT-2抑制剂,通过不依赖胰岛素的降糖机制,减少肾小管对葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄,达到降低血糖水平的效果,为惠升生物具有自主知识产权的1类新药,其独特的分子结构确保了出色的疗效和优秀的安全性。
根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的数据,2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者数量已达5.37亿,IDF预测该数据将持续增长,到2045年,全球糖尿病患者人数预计将达到7.83亿。其中,中国糖尿病患者达1.41亿人,是全球糖尿病患者最多的国家。预计到2045年,中国糖尿病患者人数将达1.74亿人。
在风起云涌的百亿糖尿病市场中,SGLT-2抑制剂占比提升,充满了市场潜力。SGLT-2抑制剂作为新型作用机制的降糖药,不仅降糖效果良好,安全性佳,同时有广泛的证据支持其在减少2型糖尿病慢性肾病和心血管疾病结局风险方面具有临床获益,独立于代谢控制。因而近年来市场规模增长迅速,据米内网数据显示,2023国内样本医院SGLT-2抑制剂类药品销售规模约50亿元人民币,较2022年增长28.8%。
华东医药在糖尿病用药领域深耕近二十年,产品市场占有率持续保持国内同类产品前列在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,目前商业化及在研产品达到二十余款。值得一提的是,围绕GLP-1靶点,公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。
惠升生物是国内大型医药及医美集团四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司。经过十年的建设和发展,惠升生物已成为一家糖尿病及并发症领域全产品覆盖,集研发、生产、销售于一体的全产业链生物制药公司。
目前惠优静已经获得中国、美国、欧洲、日本、韩国、中国香港等多个国家和地区专利权。2024年1月19日,惠优静获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。通过此次强强联合,惠优静未来有望在华东医药强大的商业化能力下拓展更多市场空间。
扩容内分泌领域,糖尿病王者丰富差异化管线
事实上,此次合作的惠优静产品并非华东医药首个SGLT-2抑制剂,公司卡格列净片及二甲双胍恩格列净片皆已上市。华东医药在内分泌领域通过自主研发加引进吸收方式,打造了以GLP-1等临床主流治疗靶点为核心的创新药和差异化仿制药产品管线,目前商业化及在研产品达到二十余款,现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。目前,华东医药内分泌领域已上市的药物包括利拉鲁肽注射液、阿卡波糖、吡格列酮二甲双胍片、伏格列波糖片、盐酸吡格列酮片、卡格列净片、二甲双胍恩格列净片等。
此外,华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,截止2024年8月已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组,预计于2024年Q4获得顶线结果;同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。
公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请均已于2024年3月获得批准,用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。该产品于2024年3月完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药,预计于2024年Q4获得Ia期、Ib期临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。
华东医药控股子公司道尔生物在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已完成中国Ⅰ期单次给药剂量递增(SAD)研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究,目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ⅰb/Ⅱa期临床试验,预计2024年底前完成;同时,高甘油三酯血症国内II期临床已启动,预计2024年底前完成首例入组。
此外,司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2024年5月完成pre-IND递交。
华东医药进一步延续在糖尿病领域的多层次布局,巩固在该领域的龙头地位,有望在这一赛道不断驰骋博得新的发展机遇,坚持创新内化为自身增长,深入拓展国内糖尿病市场版图,持续深化医药龙头的硬实力。
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