2024年11月,在江西省药品监督管理局、江西省樟树药品监督管理局及江西省药品检验检测研究院的全力指导和帮助下,仁和药业历时7年研发的第一款经典名方产品”二冬汤颗粒“获批上市,仁和药业成为江西省首家获得经典名方批文的企业。
什么是经典名方?
根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。目前我国经典名方的开发明显滞后,其主要原因是:经典名方历史久远,药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等关键信息模糊。按照一般新药的注册审批程序,从“方”到“药”需要经过漫长的临床试验过程,投资大、周期长、风险高、回报低,影响了企业的积极性,致使大量经典名方躺在古籍里“沉睡”。
为推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障,2018年4月13日,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》。二冬汤处方为国家中医药管理局2018 年4 月发布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第80 首,2020 年11 月10 日国家发布的《古代经典名方关键信息表(7 首方剂)》中第7 首处方,出自清•程国彭《医学心悟》。由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草8味药材组成,具有润肺清胃之功效。主治上消,症见烦渴不止,小便频数,脉数无力等。临床上常用于治疗糖尿病、百日咳、慢性支气管炎、甲状腺功能亢进等疾病的治疗。
从“好方”到“好药”,仁和药业对中药传承的情怀贯穿始终。但想要从药汤变为颗粒状制剂,同时保障确切疗效绝非易事。为了从疗效到品质全面还原“一碗汤”,仁和药业从原料选购上就开始严格把关。在二冬汤颗粒的8味药材中,人参产自黑龙江鸡西,甘草产自内蒙古阿拉善左旗、甘肃民勤,麦冬产自四川三台。仁和药业相信,药材原料决定药品质量,从药材采购源头到每个生产过程,直至终端全流程严格把控,才能确保现代制药技术生产出的中药产品能媲美古方抓药煎煮后的疗效。
同时,还原‘一碗汤’的关键还需要大量的文献书籍查阅以及实验分析。通过对传统二冬汤君臣佐使药材的分析,研究团队发现传统配方中的一些固定药材含有大量皂苷类成分和黄酮类成分,如麦冬皂苷、原薯蓣皂苷、黄芩苷、芒果苷等。科研人员采用高效液相色谱法、气相-质谱联用等方法,建立传统二冬汤特征图谱,并对特征图谱中关键色谱峰进行标记,通过采用高效液相色谱法对制剂中的药物含量和化学成分进行参比,最终完成二冬汤颗粒与传统二冬汤有效成分的对比验证。
研发申报期间,江西省药品监督管理局高度重视该项目,提前介入,全程帮扶,开通注册抽样即到即办绿色通道,并且在注册现场核查给予了全面监督检查和支持。在江西省局的指导下,20余个工作日内就完成了该品种现场抽样;在江西省药品检验检测研究院的辛勤努力下,“二冬汤颗粒”仅用40个工作日迅速完成质量标准复核和样品检测,出具药品注册检验报告呈报药审中心。在这份报告的基础上,通过国内多位中药权威专家和审评专家的一致意见,完善修订了“二冬汤颗粒”的质量标准并通过了药学审评,多位国医大师参与临床及说明书等审评,最终通过综合审评。
仁和药业二冬汤颗粒的成功研发,是中药经典名方项目的里程碑,将有利于促进古代经典名方在临床广泛使用,提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性;同时更是传统中医药文化复兴的重要一环,有效增强消费者对中医理念的认知与认可,拥护传统中医药文化走进日常健康生活,为中医药打开更广阔的健康市场。
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