近日,由黑龙江省药品监督管理局委派的检查组一行人,对哈药生物进行了药品GMP符合性、药品恢复生产、品种地址转移、无菌药品四项联合检查。哈药生物各部门紧密配合,通力协作,顺利通过了此次联合检查,为企业药品品种快速发展拓宽新道路。
检查组听取企业概况、药品生产质量管理执行情况等汇报后,依据企业申报材料与企业进行交流,确定检查重点、检查路线等相关事项。哈药生物相关领导及各部门管理人员参加了首次会议。
检查组严格按照GMP要求,以制剂生产工艺及特性为主线,对相关生产线、质量检测中心、供应链管理部储运区域进行了全面现场检查,并对企业质量管理体系、生产管理、风险控制、文件系统、产品处方工艺一致性等情况多维度进行了考核评定。
检查过程中,检查组与企业从现场管理、体系建设、检验标准等多方位进行了深入沟通与交流,为企业更好地把握质量体系工作开展方向提出了意见和建议。
经过为期4天的紧张工作,检查组对哈药生物药品生产质量管理规范执行情况进行综合评定,未发现严重缺陷及主要缺陷,哈药生物顺利通过此次检查。
哈药生物将以此次检查为契机,完善质量管理体系,不断提升质量管理能力,强化专业能力,落实药品安全主体责任,为企业高质量发展提供有力保障。
