兔年伊始，科伦药业控股子公司科伦博泰即传喜讯。2023年1月29日，公司宣称和默沙东正联合开发的创新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定(BTD)，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单，不到一年，SKB264喜获两个BTD。
突破性疗法认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。对纳入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。这将有助于SKB264加速药物研发和产品上市，更早解决中国患者未满足的临床需求。
根据国际癌症研究机构(IARC)最新数据，2020年，全球肺癌发病人数220万，死亡人数179万，是全球死亡人数最多的恶性肿瘤；在中国，肺癌发病人数为81万，死亡人数71万，是发病人数和死亡人数均排第一的恶性肿瘤，严重威胁民众健康。
非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%，EGFR突变是NSCLC腺癌最常见的驱动基因突变，可见于40%-50%的东亚人群和10%-17%的高加索人群。针对EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)显著延长患者生存期，是EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案。EGFR-TKI历经一代、二代、三代(奥希替尼等)药物的不断发展，三代EGFR-TKI因更好的疗效，已成为首选治疗方案。然而EGFR突变NSCLC靶向TKI治疗后耐药不可避免，耐药后的治疗选择及疗效十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。
TROP2在EGFR突变NSCLC中过表达, SKB264(一种新型靶向TROP2的ADC)在EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。针对EGFR突变的NSCLC患者，SKB264已布局多项单药和联用的临床研究，在BTD助力之下，争取早日上市，造福更多肿瘤患者。
关于SKB264(TROP2-ADC)
SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。
基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年3月至今，SKB264新开展8项临床研究(中国7项，美国1项)：
美国：
2022年11月15日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。
中国：
2023年1月11日，SKB264联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期临床研究获批开展。
2022年12月6日，一项Ⅱ期临床试验(登记号：CTR20222948)完成首例患者给药，用于评估SKB264单药治疗选定晚期实体瘤的疗效和安全性。
2022年8月18日，SKB264单药或联合帕博利珠单抗，加或不加化疗，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究获批开展。
2022年7月14日，SKB264联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究获批开展。
2022年4月11日，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。
2022年4月7日，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展，成为首个进入注册性临床研究的国产TROP2-ADC，患者招募正在进行中。SKB264已获得NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌。
2022年3月31日，SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌的II期临床试验获批开展，患者招募正在进行中。
关于科伦博泰
科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，3个项目在美国开展临床研究。
