我国仿制药一致性评价工作于2012年启动,以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致。十余年间,越来越多细则落地,一致性评价工作已迈向成熟阶段。一致性评价是优胜劣汰的过程,只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。
日前,哈药股份(600664.SH)发布公告,其子子公司哈药集团生物工程有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
值得注意的是,阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用奥美拉唑钠目前拥有批文的企业数量超过100家,但已过评的企业占比不到40%。此次哈药生物的注射用奥美拉唑钠(40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
此次通过一致性评价的注射用奥美拉唑钠剂型为注射剂,规格为40mg。注射用奥美拉唑钠由Astrazeneca AB(瑞典阿斯利康制药有限公司)开发,目前在我国已原研地产化。奥美拉唑钠为质子泵抑制剂,主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤等。
根据国家相关政策,通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,提高药品的有效性。在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,降低百姓用药支出,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。基于此可见,哈药生物注射用奥美拉唑钠市场空间广阔,市场竞争力强劲。
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