绿叶制药集团(2186.HK)于29日发布2022年全年业绩及当前业务进展。
报告期内,集团营业收入约为59.82亿元人民币,同比增长15.0%;正常化EBITDA约为19.63亿元人民币,同比增长44.8%;正常化股东应占净利润约为8.86亿元人民币,同比增长101.8%。
在“创新+国际化”双轮战略驱动下,集团基本面强势向上,后续增长路径明确:国内多个新药获批上市的同时,海外亦迎来Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)在美获批的振奋消息,推动集团全球化运营开启新篇章;新产品与成熟产品协同发力,助推集团营收和利润双增;控股子公司博安生物成功登陆港交所,生物药全球战略大步向前……集团运营基本面发生显著变化,全球市场开启新一轮高质量增长。
一、创新兑现势如破竹
多年来的创新布局和坚定投入助力集团的全球在研管线步入“丰收季”。集团聚焦“新型制剂”、新分子实体”、“生物抗体”三大研发平台,关键技术屡获突破,2021年至今实现多款新药在国内及海外获批:
基于新型制剂平台:Rykindo 在美国获批,成为中国首个在美获批的中枢神经系统(CNS)新药;该产品在中国也已获批,商品名为瑞欣妥 ;利斯的明多日透皮贴剂在欧洲多国获批;
基于新分子实体平台:若欣林 (盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)在中国获批,为我国首个自主研发的、治疗抑郁症的化药1类创新药;
基于生物抗体平台:博优倍 (地舒单抗注射液,普罗力 生物类似药)在中国获批,为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药;博优诺 (贝伐珠单抗注射液,安维汀 生物类似药)在中国获批。
二、成熟品种企稳回升
集团多款独家产品具有差异化竞争优势、在临床应用上获得医生和患者广泛认可,且集采、医保等政策端因素对成熟产品的影响逐渐消弭。在更多循证医学的积累和支持下,这些长青品种持续为集团贡献稳健的现金流,构筑坚实的商业化底盘。
肿瘤领域的独家产品力扑素 (注射用紫杉醇脂质体)重归双位数增长并以原医保支付标准续约2022版国家医保目录;CNS领域的原研产品思瑞康 (富马酸喹硫平片、缓释片)在海内外市场地位稳固,销售稳中向好。
独家产品天然调脂药物血脂康维持高速增长,集团携手业务伙伴打造三高共管的一级预防体系,助力业务再创新高;用于软组织肿胀、静脉性水肿的欧开 (七叶皂苷钠片)销量持续走高,后续增长空间广阔。
三、新品上量蓄势待发
多个新产品的上市助力集团营收从过往的单品支撑迈向矩阵赋能。聚焦肿瘤、CNS等核心治疗领域,新老产品高效协同为一支战略性梯队,保障集团业务从短期到中长期的高质量增长。
在研发难度大、入局者较少的CNS领域,集团经过多年积累,已形成较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力,并拥有丰富的产品组合,构筑起中长期增长的“护城河”:Rykindo/瑞欣妥、若欣林、利斯的明多日透皮贴剂等创新成果触达中、美、欧等全球医药市场,与思瑞康 有效协同,助力集团“成为全球CNS治疗领域领导者”战略目标的加速实现。
在临床需求亟待满足的肿瘤领域,博优诺 上市后迅速放量并于2022年新增两项新适应症,另有多款新药有望于今年获批上市,推动集团在该治疗领域保持强劲增长势头。
四、未来3年,多个新药开启全球化高质量增长
集团在近三十年的发展历程中,始终坚持“创新”与“国际化”战略,这是实现上述斐然成绩的“制胜法宝”,也是后续增长的动力引擎。Rykindo在美国成功获批,标志着集团“自主出海”之路扬帆起航,进一步打开全球业务增量市场。凭借集团“全球研发-全球制造-全球市场”完整运营体系和领先的国际商业化能力,未来3年内多个新药有望在全球范围内实现卓越上市。
仅在今年:LY01005(注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球)有望作为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂在中国获批;LY01017(注射用芦比替定)作为近26年来唯一获得美国FDA批准的用于治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体,预期将在中国香港获批,其在中国内地亦处于上市申请准备阶段。
除了上述2个项目,集团另有6个项目处于上市审评阶段、8个项目处于3期/关键性试验/上市申请准备阶段,涵盖中、美、日、欧等市场。其中:
LY03010(棕榈酸帕利哌酮注射液)在中国处于上市审评阶段、在美国的关键临床试验达到预设终点、在欧洲获准开展临床试验;LY03003(注射用罗替戈汀缓释微球)在中国处于上市申请准备阶段,并在美国、日本开展临床试验;LY021702(羟考酮纳洛酮缓释片)在中国处于上市审评阶段;BA1102(地舒单抗注射液,安加维 生物类似药)在中国处于上市审评阶段,并在欧洲和美国进行研发;BA5101(度拉糖肽注射液,度易达 生物类似药)在中国处于3期临床阶段,为全球首个进入3期临床的度拉糖肽生物类似药。此外,生物药在研管线另有多个具有国际知识产权保护的创新抗体已进入临床阶段。
展望2023年,集团将继续以“创新”为驱动、以“国际化”为路径,保障重点在研项目高效、高质量地在全球市场卓越上市的同时,持续深耕全球商业化体系与营运能力,推动集团业务在全球范围内的高水平迁跃,实现公司业绩的强劲增长,为患者、股东和社会创造更多价值。
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