备受关注的国内首个加速器硼中子俘获治疗（BNCT）系统项目再迎关键节点。
日前，由中硼医疗自主研发的国内首个医用BNCT系统-极锋刀（NeuPex）注册检验启动会在厦门弘爱医院BNCT中心隆重举行。
北京市医疗器械检验研究院孟志平副院长、王培臣主任、梁振士主任、肖潇主任，中硼医疗罗庆有副总裁等领导专家出席会议。本次启动会的召开，标志着我国首个拥有自主知识产权的加速器BNCT系统在注册上市和产业化发展道路上迈出关键一步，对推动中国BNCT发展，让先进医疗技术尽早惠及广大肿瘤患者具有重要意义。
医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，是医疗器械上市前评价的重要环节。会上，双方就检验流程、注册单元界定、适用标准等问题进行了深入的研究讨论。加速器BNCT系统是多学科交叉融合与高度系统集成的大型医疗装备，涉及性能、电气安全、电磁兼容、软件等多个检验领域。北京市医疗器械检验研究院高度重视首台套加速器BNCT系统检测工作，下一步将组建专班启动开展工作，并将依托“放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会”和“放疗设备监测与评价重点实验室”，加速系统设备注册检验，力争今年底完成医疗器械注册检验报告。
极锋刀（NeuPex）
首个医用加速器BNCT系统-极锋刀（NeuPex）由中硼医疗历经多年技术攻关，自主研发完成，在中子束流使用效率、照射深度、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标领跑全球，全球专利申请量超800项，位居行业第一，并实现了从基础技术到往上构建的系统整合专有技术的知识产权布局，保证核心技术高度自主可控。
依托极锋刀设备，中硼医疗联合厦门弘爱医院建成国内首座、全球单体规模最大、配套设施最完善的加速器BNCT临床示范中心。目前，中心已完成加速器BNCT系统设备调试工作，束流指标符合治疗要求，实现稳定供束运行，并在此基础上完成了从细胞到小动物到大动物的临床前研究，于2022年10月9日启动国内首个加速器BNCT人体临床研究（IIT），完成12例患者照射，初步治疗成效显著。下一步，中心将在注册检验完成后，在前期动物实验和人体临床研究的基础上，向国家药监部门递交临床试验申请（IND），全速推进BNCT上市应用，造福广大肿瘤患者。
