近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称华纳药厂，688799.SH）公告，收到国家药品监督管理局核准签发的溴夫定片《药品注册证书》。华纳药厂为目前国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。
溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
人民日报健康客户端记者根据中国疾病预防控制中心周报（英文）2022年7月22日发布的最新报告发现，据一项2017年到2019年在湖北宜昌展开的医疗大数据平台人群流行病学数据聚类分析，55岁及以上人群年均带状疱疹发病率最高，平均每 1000人年发生 10.13 次带状疱疹，28岁至54岁的成年人中，带状疱疹的发病率随着年龄的增长而增加【1】。
人民日报健康客户端记者依据第六次人口普查将宜昌的此次研究结果推算到全国人口，预计我国有 1258万带状疱疹患者，其中55岁或以上人群中有527万带状疱疹患者，这将成为我国巨大的疾病负担【1】。
溴夫定是一种与核苷极为相似的物质，可以抑制水痘-带状疱疹（VZV）的复制。在病毒感染的细胞中，溴夫定进行一系列的磷酸化，在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化，最终形成溴夫定三磷酸盐，其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。
体外试验显示，溴夫定对病毒的抑制作用比阿昔洛韦和喷昔洛韦强200-1000倍。溴夫定具有迅速抑制病毒的作用，50%的抑制病毒复制作用在服药1小时内发生。
根据临床前安全性试验，短期服用溴夫定无遗传毒性、无生殖毒性以及潜在的致癌性，无特殊的危险。
华纳药厂溴夫定片按化学药品新注册分类 4 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。截至2023年4月21日，华纳药厂为国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。
这是华纳药厂继2023年2月替格瑞洛片、2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液之后，年内获得的第三份《药品注册证书》。
时间名称适应症
2023年2月替格瑞洛片替格瑞洛片与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。
2023年4月溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
今年内三份药品注册证书的取得，进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。
华纳药厂一直坚持“创新驱动”战略，截至目前，华纳药厂已有药品注册批件包括原料药30余个，制剂60余个，药用辅料10余个，另有多个境外注册批件。
参考文献：
【1】徐诗瑜，人民日报健康客户端，中疾控周报：55岁及以上人群年均带状疱疹发病率最高，2022-07-28.
