近日,黑龙江省药品监督管理局检查组一行4人对哈药总厂303车间粉针剂(头孢菌素类)进行了为期4天的GMP符合性检查,此次检查与重点企业(无菌制剂企业)GMP符合性检查合并开展。哈药总厂相关领导及质量体系相关部门负责人陪同检查。
检查组听取了哈药总厂关于企业简介、药品生产质量管理执行情况及申报检查范围的相关工作汇报,对303车间厂房、设施设备(包括制水系统、空调净化系统等)及质量管理部检验中心、原辅物料和仓储系统进行了现场检查,并根据生产工艺、产品特性调阅质量管理体系文件、生产记录、验证文件等,全面了解哈药总厂GMP实施情况。
检查过程中,专家组与企业从现场管理、体系建设、检验标准等多方位进行了深入沟通与交流,为企业更好地把握质量体系工作开展方向提出建议和意见。
经过为期4天的检查,检查组对哈药总厂质量管理体系执行情况给予充分肯定,对厂房布局、设施设备、管理制度等生产和质量控制方面给予高度称赞。经综合评定认定,哈药总厂303车间符合药品生产管理规范要求,顺利通过药品GMP符合性检查。
哈药总厂始终坚持以质量求生存、以创新求发展为宗旨,以持续改进、追求卓越为质量方针,将以此次检查为契机,虚心向专家组请教,继续完善落实质量管理制度,完善质量体系工作,严把质量关,落实药品安全主体责任,助力企业可持续发展。
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