2024年8月，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中，关于超声类医美医疗器械做了更新规定，引发行业关注。
根据2024年8月发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗”。多个产品注册的适用范围去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。
据了解，此次变更涉及的生产厂商包括湖南尖峰激光医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗6家企业。
对此，医美行业律师于鲲在直播中表示，这是首次明确医疗器械在符合规定的情况下，可以以“超说明书”的用法进行使用。
北京纵横律师事务所合伙人付星利律师也表示，适用科室的表述调整，并非意为不能在皮肤科、美容科使用，而是对具体使用科室不再做限制，具体使用主要关注当前的适用范围/预期用途。另有企业诉讼资深律师也表示，湖南省药品监督管理局的这一调整，与其他地区保持了一致性。
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