核药龙头企业远大医药(0512.HK)近日再度取得核药抗肿瘤诊疗板块的重大研发进展，公司11月28日公告，其用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx已完成国内III期临床研究的首例患者入组给药。
TLX250-CDx已获FDA突破性疗法认定，或提供全新临床诊断标准
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于TLX250-CDx在ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面的重要突破，美国FDA已于2020年7月授予其突破性疗法认定。
TLX250-CDx将于2024年12月向FDA递交生物制品上市许可申请(BLA)，并申请优先审评，若TLX250-CDx成功获批，该产品有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。中国注册方面，TLX250-CDx于2022年9月底获批开展I/III期临床研究，并于今年上半年完成了I期临床研究，目前III期临床研究已完成首例患者入组。
本次TLX250-CDx完成首例入组给药的是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟入组82名不确定性肾肿块患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。此次TLX250-CDx的III期临床研究首例患者入组将进一步加快该产品在中国的上市进程。
此前，TLX250-CDx海外III期临床研究(ZIRCON)于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。试验结果显示，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。
肾癌，又称肾细胞癌，是最常见的肿瘤之一，其发病率和死亡率在泌尿系肿瘤中分别位列第二和第一，是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤。数据显示，肾细胞癌约占成人癌症的2%-3%，每年约有81,800人患肾癌，约14,890人死于肾癌，且肾癌患者正以每年7%的速度增长，每年我国新发人数在27万左右。ccRCC是最常见且最具侵袭性的一种肾癌，约占肾细胞癌的60%-85%。
因肾癌早期症状不明显，在患者出现腰痛、腰部包块、血尿等典型症状时多已经处于中晚期，所以肾癌通常会出现延迟诊断的情况，临床对提高肾癌早期诊断率仍有着较为迫切的需求。未来若TLX250-CDx顺利获批上市，将有望满足这一临床需求，产品市场空间十分可观。
RDC创新药储备领跑行业，前瞻布局抢滩高增长核药市场
得益于RDC药物的高效性、特异性等特征，其正在肿瘤早期诊断、治疗以及术后评估方面大放异彩。数据显示，2016年之后，全球已有11款RDC药物获批上市，且仅今年以来，便已有阿斯利康、诺华、礼来等大型跨国药企接连投资加码这一赛道。
在药企的布局热潮下，全球放射性药物市场将进一步扩容。根据中国核安全局数据显示，预计2025年，国内放射性药物市场规模将达到93亿元，到2030年，市场规模将增加至260亿元。
值得注意的是，早在2018年，远大医药便已进行前瞻布局，经过多年的深耕，公司在核药领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，公司目前还正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。
产品方面，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药现已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。核药抗肿瘤诊疗板块已是远大医药重点布局的领域之一。
目前，远大医药已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。目前远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
远大医药在核药领域的布局不仅体现在其前瞻性及产品储备，公司精准的战略眼光亦获得了市场认可。以TLX591-CDx为例，该产品已在美国及澳大利亚等地获批，其今年第三季度全球销售收入约达1.35亿美元（约合人民币9.79亿元），其中美国销售收入约为1.31亿美元（约合人民币9.50亿元），同比大幅增长近54%，产品销售持续保持高速增长。
远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
