12月10日,默沙东宣布,其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液)两种剂型的新适应证获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,预防和治疗人群拓展至儿童患者,将为儿童患者抗真菌预防及治疗提供安全、有效的治疗方案新选择。
其中,泊沙康唑肠溶片获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁且体重大于 40kg的儿童患者,以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗;泊沙康唑注射液获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁的儿童患者,以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗。
侵袭性真菌感染严重威胁患者的生命健康,已成为全球性公共卫生问题。近年来,随着医疗干预手段不断增加、广谱抗菌药物和糖皮质激素的广泛应用以及器官移植和置管技术的发展,真菌机会感染风险显著增加,其中儿童占有相当的比例,特别是处于免疫抑制状态的造血干细胞移植儿童中,侵袭性真菌感染的发生率可达到25.3%。儿童真菌感染总体死亡率较高,侵袭性霉菌病儿童死亡率高达50%左右。给予积极抗真菌预防,可以显著降低侵袭性真菌感染的发生率,改善患者预后。
“儿童侵袭性真菌感染的临床表现特异性较低,可能仅表现为发热,与其他基础疾病症状难以区分;感染预后较差,以侵袭性肺部真菌感染(IPFI)为例,儿科病人IPFI预后较细菌感染差,病死率更高,早期诊断及治疗是改善预后的关键。”上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心陈静教授表示,“由于儿童患者的特殊性,诊疗手段相对有限,此次泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液儿童适应证的获批,将为儿科侵袭性曲霉菌感染的预防和治疗提供新的方案选择,守护更多患儿健康。”
默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示:“默沙东在抗感染领域积淀深厚,拥有覆盖抗真菌、抗细菌、抗病毒完整产品管线。诺科飞自2013年进入中国,已成为临床对抗真菌感染的重要武器,此次儿童适应证的获批有望进一步改善儿童患者侵袭性真菌感染的诊疗现状,为更多家庭带去希望。”
“对于儿科感染诊疗,临床面临的挑战往往更为严峻。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,“此次获批进一步丰富了诺科飞在华适应证组合,支持临床满足对不同年龄段患者的真菌治疗需求。默沙东将继续以满足患者医疗需求为导向,在抗感染领域探索更多创新治疗方案。”
目前,诺科飞共有三种剂型在中国境内获批,包括泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片及泊沙康唑注射液。三种剂型均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。
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