12月30日晚间，甘李药业发布公告称其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液，在中国肥胖/超重受试者中的首项大规模III期临床研究（GRADUAL-1）已完成首例受试者给药。而在此前不久，甘李药业美国公司也宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，准许在美国开展博凡格鲁肽（GZR18)与礼来公司重磅产品替尔泊肽的头对头Ⅱ期临床试验，这有力证明了国产创新药正以前所未有的速度崛起。
解码博凡格鲁肽：多面发力的潜力之星
据了解，博凡格鲁肽作为潜在的全球首个 GLP-1 双周制剂，其最大的亮点之一便是低频次的给药方案。在过往的治疗中，许多患者需要频繁注射药物来控制病情，这不仅给他们的生活带来诸多不便，还容易降低用药依从性，影响最终治疗效果。而博凡格鲁肽每两周一次的给药频率，极大地减轻了患者频繁注射的负担。这种便利性优势使得博凡格鲁肽在众多同类药物中脱颖而出，有望成为患者长期治疗的优选方案。
从作用机制来看，博凡格鲁肽更是展现出精妙的设计。它能够模拟人体自身分泌的胰高血糖素样肽-1，作用于胃肠道和下丘脑等关键部位的受体。一方面，通过激活胃肠道的 GLP-1 受体，博凡格鲁肽可以延缓胃排空的速度，让食物在胃内停留时间延长，减缓糖分和营养物质的吸收速率，避免餐后血糖急剧升高，从而有效调节血糖水平；另一方面，作用于下丘脑的 GLP-1 受体时，它能够增强饱腹感，向大脑传递 “吃饱了” 的信号，让患者自然而然地减少食物摄入量，进而达到控制体重的目的。这种双重调节机制，使得博凡格鲁肽在应对肥胖/超重及相关代谢问题时，展现出独特的优势，为患者提供了从根源上改善健康状况的新途径。
前期亮眼数据回顾：Ⅱ期成果赋能Ⅲ期突破
回顾此前在中国肥胖/超重受试者中开展的博凡格鲁肽注射液II期研究已显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果,且安全性和耐受性符合 GLP-1 类药物的特征。数据显示，该药物在治疗30周后能够显著降低受试者的体重、腰围和BMI，并对心血管代谢与糖代谢指标产生积极影响，同时保持了良好的安全性和耐受性。在治疗30周后，每两周一次博凡格鲁肽24 mg组和每两周一次博凡格鲁肽48 mg组平均体重较基线降幅分别可达14.3%和17.3%，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。
过往的 II 期研究已经为其积累了良好的口碑与数据基础，因此GRADUAL-1 研究的顺利推进，无疑为博凡格鲁肽的获批上市按下了 “加速键”。此次启动是一项大规模、随机、安慰剂对照的III期临床研究，该研究计划招募630名经饮食运动管理后体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者，以验证博凡格鲁肽的有效性和安全性。
甘李药业的博凡格鲁肽注射液此次成功进入 III 期临床研究展现了其在创新药物研发领域的深厚底蕴和强大实力，也为国产创新药企未来的市场拓展奠定了坚实基础。未来，随着研究的逐步推进，若博凡格鲁肽能够顺利获批上市，有望在肥胖/超重治疗领域占据一席之地，将为患者提供更多元化的治疗选择。
