2月16日，莱茵生物发布公告称，其通过酶转化法生产的甜菊糖苷RebM2（瑞鲍迪苷M2）正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS（Generally Recognized as Safe）认证，获准作为食品添加剂及膳食补充剂进入美国市场。这一认证不仅标志着莱茵生物在合成生物技术领域的技术壁垒再度夯实，更意味着其全球化战略进入“产品力驱动”的新阶段。
FDA认证背后：技术革命打开百亿美元市场
甜菊糖苷作为天然代糖领域的核心原料品类，近年因“减糖风潮”在全球食品饮料行业需求激增。而RebM2作为甜菊糖苷中稀有的高价值单体，因甜味纯净、无苦味后调、稳定性强等特性，被视为替代人工甜味剂的“最优解决方案”之一。然而，传统提取法受制于原料种植条件、产量低、成本高等问题，长期难以满足市场需求。
莱茵生物此次通过认证的RebM2，采用了酶转化合成生物技术。该技术通过定向改造微生物酶系，实现了从甜叶菊基础成分到RebM2的高效转化。FDA的GRAS认证意味着莱茵生物不仅攻克了规模化量产难题，更以安全性背书打通了美国这一全球最大健康食品市场的准入通道。据Market Research Future数据，全球代糖市场规模将从2024年的148.2亿美元增长到2032年的218.2亿美元，RebM2的入局有望重构竞争格局。
合成生物版图：从技术储备到千吨级产能落地
RebM2的突破仅是莱茵生物合成生物战略的冰山一角。自2022年宣布进军该领域以来，公司通过“自主研发+产学研合作”双轮驱动，已构建覆盖原料研发、工艺优化、量产转化的全产业链能力，成为国内极少数实现合成生物技术商业化落地的企业之一。
据悉，公司已围绕天然甜味剂、多糖等成分申请专利18项，其中8项已获授权。2024年，公司与江南大学共建的合成生物技术成果转化基地正式挂牌，重点开发食品、饮料等领域成分的微生物合成路径。
以左旋β-半乳葡聚糖为例，该产品是公司控股子公司科研团队从自然界中筛选出的一株独特菌种，具有调节肠道菌群、黏膜及组织修复、肝损伤保护、抗氧化及提高免疫力等作用，可广泛应用于食品、化妆品、医药、动物营养等领域。未来待成功申请美国FDA的GRAS认证、中国新食品原料、欧盟NOVEL FOOD认证后，该产品亦有望实现在全球市场的跨领域应用。
此外，公司产能也在持续释放，2024年9月，莱茵生物总投资2.1亿元的合成生物车间正式投产。该车间配备12条全自动化精密发酵产线，可实现年产量超1000吨、产值逾10亿元。
在产品方面，莱茵生物合成生物车间首期排产产品包括甜菊糖RM系列，以及左旋β-半乳葡聚糖（凭借抗氧化、修护特性，未来有望成为护肤品、饲料添加剂，替代抗生素的原料新宠）。此外，产品储备方面，公司在罗汉果甜苷V的生物合成技术上已取得突破性进展，是首家全面跑通从头合成罗汉果甜苷V技术路径的企业，对罗汉果产业的发展来说具有划时代的意义，目前公司联合江南大学正持续推进该技术的商业化落地研发工作，争取在未来实现稳定、成本可控的罗汉果甜苷规模化供应。
从植物提取龙头到合成生物新锐，莱茵生物以技术创新持续打破行业天花板。RebM2的国际化认证不仅彰显其科研实力，更预示着中国企业在全球健康原料赛道的话语权提升。在“减糖”浪潮与技术革新的双重机遇下，莱茵生物的合成生物蓝图正加速落地。
