2025年1月6日，FDA发布了具有里程碑意义的《关于使用AI支持药品和生物质品监管决策的考量》的指南草案，这是全球首个关于针对人工智能（AI）在药物和生物产品开发中应用的官方指导意见。
在该草案中，FDA提出了一种新的“可信度评估框架”，用于指导AI技术在药品生命周期中的应用，并列举了AI的六个潜在应用场景，即减少动物实验数量、整合来自临床研究或基因数据库的多源数据、改善公司对疾病表现的理解、处理和分析大型数据集以开发临床试验终点或评估结果、识别和评估上市后药物不良反应、优化制造条件。这些场景全面覆盖了从药物发现到上市后监测的完整研发链条，为AI技术的深度应用指明了方向。
作为AI驱动的医药研发解决方案提供商，太美智研医药始终走在技术创新的前沿。公司深度布局AI在临床研究的应用场景，将前沿AI技术全面赋能新药研发中临床研究阶段的各个环节，其创新实践与FDA提出的AI应用场景高度契合，展现出显著的技术优势和应用价值。
1.整合多种数据来源
原文：AI能够整合来自临床研究、遗传数据库、自然史、临床试验、社交媒体和注册表等多种来源的数据。这种整合能力可以帮助研究人员更好地理解疾病的复杂性、异质性以及不同患者群体的特征。
太美智研数智平台构建了行业领先的数据生态系统，不仅整合了电子健康档案（EHR）、电子病历（EMR）、疾病登记系统等开源数据库，还融合了公司自有的专业数据库，形成了覆盖广泛、维度丰富的医疗数据资源池。平台通过API接口与第三方应用软件及太美临床研究软件应用包无缝对接，实现了数据的智能化采集、清洗和标准化处理。
在患者招募、匹配和留存方面，太美智研医药创新推出“互联网+AI”的招募模式，依托药试圈平台构建了完整的数字化招募闭环。潜在患者可通过互联网渠道完成项目检索、信息了解、在线筛选、知情同意、资料提交等全流程操作，显著提升了招募效率和合规水平。截至目前，该模式已成功支持1200+项目的顺利推进，整体效率提升约45%。同时，公司开发的TrialCAT®馨药助手等智能系统实现了患者管理的全流程可视化，为临床研究提供了强有力的数字化支撑。
2.处理和分析大量数据以制定临床试验终点或评估结果
原文：AI可以处理和分析来自真实世界数据源（如电子健康记录、保险索赔数据）或数字健康技术（如可穿戴设备）的大数据集。这些数据可以用于开发临床试验终点或评估治疗结果。
太美智研医药自主开发的一系列创新工具在处理多维数据方面展现出卓越的数据处理能力，利用先进的图像识别技术，系统可自动提取病历中的关键信息；基于NLP/LLM技术，实现了电子健康记录和病历数据的智能转化，确保临床研究表单（CRF）填写的完整性和准确性，显著降低了人工错误率。此外，通过机器学习算法对真实世界数据（RWD）进行深度挖掘和分析，太美智研医药能够发现更多有临床价值的信息，支持临床试验终点或治疗结果的评估。
最近，太美智研医药正在训练一款基于AI的预测模型，该模型有望精准识别临床试验中的潜在风险，并进一步优化试验设计。
3.识别和评估上市后药物不良反应
原文：AI可以用于自动识别、评估和处理上市后药物不良体验（ADE）信息。通过分析来自患者报告、社交媒体和医疗记录的数据，AI可以快速识别潜在的安全信号。
在药物警戒领域，太美智研医药的RPA（Robotics Process Automation，机器人流程自动化）展现了其显著的优势。RPA通过模拟人工操作，可自动化执行重复性、规则性强的业务流程，在确保合规性的同时显著提升工作效率；具备7×24小时不间断运行能力，即使在业务高峰期也能保持稳定的服务水平，完全符合严格的法规要求。
目前，太美智研医药的RPA已成功应用于多个大规模报告处理场景，人工工作量减少37%，效率提升50%，错误率显著降低。这一创新方案有效解决了药物警戒领域高质量要求与有限预算之间的矛盾，为行业树立了新的标杆。
太美智研医药不仅在上述FDA提及的应用场景中取得了显著进展，还从实际场景和需求出发，实现了生成式人工智能、自然语言处理、机器学习等AI技术在医药领域的落地。通过一整套完整的创新型数智化临床研究解决方案，太美智研医药能够筛选潜在的试验参与者，优化试验设计流程，实现试验数据的实时监控和分析，为临床试验的各阶段提供全方位支持。
近期，太美智研医药与多家国际药企和科研机构合作，共同开展基于AI的临床试验项目。这些合作不仅提升了临床试验的效率和质量，更推动了AI技术在医药研发领域的全球化应用。同时，公司积极参与行业标准的制定，为AI在医药研发中的应用提供参考和指导。
展望未来，太美智研医药将继续深化AI技术在临床研究阶段的创新应用，致力于打造更加智能化、高效化的临床研究生态系统，为全球新药研发贡献中国智慧和中国方案。
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