2023年2月7日晚间，通化东宝药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司近日成功完成URAT1抑制剂(THDBH130片)中国II期临床试验首例受试者入组。
公开信息显示，痛风已经成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风发病率为 1%-3%，并且呈现年轻化的趋势。目前已上市的以URAT1为靶点的药品中以苯溴马隆和雷西那德为主，但均有不同程度的副作用，尤其是在有效性和安全性上均有改进空间。因此在痛风和高尿酸血症治疗领域存在广大的未满足的临床需求。
据了解，THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，I期临床试验结果显示其具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，具有良好的安全性及耐受性。
通化东宝启动的IIa期研究为：在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性，初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照的临床研究。其主要目的是是评估口服THDBH130安全性、耐受性和初步有效性，次要目的包括评估降尿酸作用、对患者痛风发作的影响及药代/药效动力学特征。
通化东宝表示，公司后续将全速推进该款产品的临床工作。据了解，通化东宝URAT1抑制剂拥有自主知识产权。同时鉴于目前全球在痛风/高尿酸血症治疗领域药物仍有改善空间，业内人士猜测，通化东宝的国际化战略正在稳步推进，后续若临床效果好，不排除和利拉鲁肽一样进行license out或合作的可能性，开拓海外增量市场。
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