2月20日,中国生物制药(HK.01177)发布公告称,由旗下北京泰德制药研发的腰椎管狭窄症治疗药物利马前列素片(商品名:凯立通®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。中国生物制药董事会主席谢其润表示,在2022年的《政府工作报告》中,应对人口老龄化已被上升为国家战略。而腰椎管狭窄症恰恰是中老年群体高发疾病之一,由于此前缺乏对症药物,很多患者面临“无药可用、无计可施”的困境。“希望我们的这款新药,能够给常年遭受腰酸腿疼的中老年患者带去福音,也能为国家应对老龄化作出中生制药的一点贡献。今后,我们还会持续推出针对老年疾病、填补临床空缺的新药和治疗方案。”
国际流行病学数据显示,作为中老年常见的骨科疾病,腰椎管狭窄症在40至79岁人群中的发病率高达5.7%,按此比例计算,中国中老年患者人数近3200万,不仅严重威胁患者的身心健康,也给他们带来沉重的经济负担。之前因没有对症药物,只能采用保守或手术治疗,但存在中重症保守治疗缓解效果有限、老年患者手术禁忌多等各种问题。
1982年,英国药理学家与生物学家约翰·罗伯特·范恩和另外两位科学家因发现前列腺素和前列腺环素的生理作用,获得当年诺贝尔生理学或医学奖。至此,前列腺素在控制人体血液凝聚中的作用机制成为医学和药学研究的重点。
利马前列素是一种人工合成的前列腺素E1衍生物。由于消化系统酶的破坏,传统的前列腺素类药物易被分解代谢,一般口服无效,利马前列素具有特殊的结构,口服可以发挥药理作用,提高了临床的适应性,兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效,可以全面改善腰椎管狭窄症间歇性跛行、疼痛、麻木等三大症状。
北京泰德制药副总裁赵焰平介绍称,在利马前列素片的研发过程中,先后攻克了前列腺素原料难以制备口服制剂、超低片重比无法实现含量均一稳定等系列技术难题,同时全球首创最低定量浓度为0.2pg/ml人体生物样本检测分析方法,很多都获得国家级专利和课题的认定。
此外,因为腰椎管狭窄症药物市场潜力巨大且技术壁垒高,利马前列素片作为目前唯一有效的治疗药物,据业内人士估计,其有望继盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液、氟比洛芬凝胶贴膏后,成为中生制药又一款重磅产品。
