中国生物制药(1177.HK)下属北京泰德制药于4月28日在北京举行原创新药TDI01在特发性肺纤维化(IPF)患者中的II期临床全国研究者会,这标志着这一由中国药企自主研发的一类创新药即将展开II临床试验入组,有望为全球300万特发性肺纤维化患者带来福音。
据悉,TDI01项目由中国工程院副院长、中国医学科学院、北京协和医学院院校长、呼吸病学与危重症医学专家王辰院士主导。讨论会上,中华医学会呼吸病学分会间质性肺疾病学组组长代华平主任从研究设计、入排标准、研究流程、合并用药等多个维度介绍了TDI01 II期临床研究的具体方案,与会专家重点围绕项目方案进行了系统的梳理和深入的讨论,潜心把握每一个细节,力争精益求精,为后续项目的顺利实施奠定了坚实的基础。
数据显示,特发性肺纤维化患者被确诊后的平均中位生存期(OS)仅2.5~5年, 近80%的患者从确诊到死亡不超过5年,五年生存率仅高于胰腺癌和肺癌,预后极差,因而被称作“类癌症疾病”。据保守估计,我国目前特发性肺纤维化患病人数在50万左右,且病例还在持续增加。这种疾病在老年人当中更为常见,存在巨大的未被满足的临床需求,患者亟需安全有效的新机制、新靶点的特效药物延续生命。
TDI-01为 Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)高选择性抑制剂,是全新结构、全新靶点、全新机制的1类新药,入选国家十三五重大专项品种,在美国I期临床研究和国内的人种桥接实验中,表现出了良好的安全性结果和药代动力学性质。ROCK2位于CTGF、LPA等信号通路下游,处于肺纤维化和演进信号通路核心位置,作用机制更综合,TDI01可通过抑制ROCK2发挥抗纤维化和抗炎的双重作用。截至目前,已获批特发性肺纤维化、尘肺病、GVHD、抗新冠病毒四个适应症的临床批件,均处于临床试验的不同阶段中。
2021年2月,中国生物制药旗下北京泰德制药就TDI01与美国Graviton Biosciences达成海外授权合作协议,双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂,交易总值达5.175亿美元。
