- 两项试验中均有患者早在第1天即报告有改善，进一步证实了新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA起效迅速。
- 实验结果强调了新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA的持久性：在一项研究中，治疗后直到第12个月，至少三分之一的患者眉间纹评估仍达到“改善”及以上分值。
- 新型液态A型肉毒毒素治疗耐受性良好，无严重不良事件。
2023年12月7日，全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美，公布了两项针对新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗眉间纹和鱼尾纹的IIIb期临床试验的主要结果。两项试验均达到主要终点，结果表明新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗眉间纹和鱼尾纹均有显著改善效果，且起效迅速，最早1天见效，改善效果持久。
“这些结果证实了新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA的长期疗效、起效速度和便捷性，我们对此充满信心。这不仅展示了我们在神经调节剂领域产品组合的持续创新，同时体现了我们致力于满足专业医师和患者需求的承诺。”
BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI，医学博士
高德美全球研发负责人
43QM2106是一项IIIb期随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗患者中度至重度眉间纹的美学改善和起效效果。该试验达到主要终点，92.9%的患者在接受新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗后的第一个月，眉间纹评估为“改善”及以上分值（通过全球美学改善量表GAIS评估），安慰剂组仅为9.1%（P<0.001）。
试验结果进一步证实了新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗起效迅速且疗效持久，最早第1天，就有40%的患者自评得分达到“改善”及以上分值（全球美学改善量表GAIS评估）。第12个月时，仍有超过三分之一（38%）的患者自评得分保持在“改善”及以上分值。此外，分别有68%和43%的患者在第6个月和第9个月时自评得分为“改善”及以上分值，40%的患者在第9个月时也报告了≥1级的眉间纹严重度改善。新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗的耐受性良好，大多数患者没有发生任何不良事件，且无严重不良事件报告。
43QM2107是一项IIIb期、开放标签、单中心研究，旨在评估新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗患者中度至重度鱼尾纹和眉间纹的美学改善效果。该研究也达到主要终点，在第一个月，全部新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗组患者的鱼尾纹和眉间纹GAIS评分为“改善”及以上分值。
新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗鱼尾纹和眉间纹均迅速起效，从第一天开始，大多数患者（鱼尾纹和眉间纹分别为68%和60%）的GAIS自评评分就已达到“改善”及以上分值。第二天时，100%的患者报告鱼尾纹改善，96%的患者报告眉间纹改善。受试者现场GAIS量表评估结果进一步证实了这一点，在第一天和第四天，分别有40%和96%的患者鱼尾纹严重度（最大表情动作时）评估得分降至0分或1分（4分制量表）。对于眉间纹严重程度，第一天和第四天，分别有32%和92%的患者得分降至0分或1分。新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA治疗耐受性良好，92%的患者未报告不良事件。
这两项研究结果，与此前的新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA研究结果表现一致。
关于新型液态A型肉毒毒素RELABOTULINUMTOXINA（QM1114）
由高德美开发的新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA，是一种创新的、高活性的、不含复合物的、即用型液态A型肉毒毒素，使用专利菌株，并采用独特的先进工艺制造。它被设计为即用液体形态，避免了传统的粉末复溶要求，消除了与复溶相关的可变性、误差和风险，从而有望提高治疗效果的一致性。作为公司丰富的注射美学产品组合的一部分，高德美正在全球范围内对新型液态A型肉毒毒素RelabotulinumtoxinA开展研究，进一步扩展其神经调节剂领域的产品组合。
关于高德美
瑞士高德美致力于成为皮肤学领域的全球领导者，在大约90个国家和地区开展业务。高德美为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，高德美一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足消费者和患者的需求。肌肤塑造了我们的人生，由此，高德美致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。高德美的旗舰品牌组合包括注射美学品牌瑞蓝、吉适、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮肤治疗品牌Soolantra、Epiduo、达芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班赛和罗每乐，以及日常护肤品牌丝塔芙和Alastin（以上品牌包含尚未在中国（不含港澳台地区）正式获批上市的产品）。更多相关信息请访问www.galdrma.com。
参考文献：
1.Galderma data on file: initial results of the phase IIIb 43QM2106 trial
2.Galderma data on file: initial results of the phase IIIb 43QM2107 trial
3.Shridharani, S., et al. Treatment of moderate-to-severe glabellar lines with RelabotulinumtoxinA, a new liquid botulinum toxin: Clinical efficacy and safety results from the READY-1 Phase III trial. Poster presented at Vegas Cosmetic Surgery & Aesthetic Dermatology 2022, Las Vegas, NV, June 8-11, 2022
4.Ibrahim, SF, et al. Treatment of lateral canthal lines with RelabotulinumtoxinA, a new liquid botulinum toxin: Clinical efficacy and safety results from the READY-2 Phase III trial. Poster presented at Vegas Cosmetic Surgery & Aesthetic Dermatology 2022, Las Vegas, NV, June 8-11, 2022.
来源中新社上海
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