近日,新一年度的《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》已全数发榜。最新结果显示,华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心再次入选全国牵头榜,位列全国眼科专科医院第3位,居全省眼科专科第一;再次入选其他专科榜,排名28位,位列全国眼科专科医院第7位;并首次入围全国总榜,位列全国眼科专科医院第7位,居全省眼科专科第一。
据悉,2024年度排行榜汇集2021-2023年共三年的药物临床试验实施体量,同步考量其中研发的价值指标项与权重,可以看到全国各药物临床试验机构的最新动态发展情况以及演化趋势,在一定程度体现了药物临床试验机构对生物医药研发的支持和助推力度,入列《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》也体现了登榜医院的药物临床试验水平。
《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》是在中国药学会药物临床评价研究专委会指导下,由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组统计分析数据而形成,数据均来自CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。榜单以八项客观指标,以最近三年内的试验项目数量及其含金量,来体现全国2000余家药物临床试验机构的贡献度、运维规模及影响力。
多年深耕
科研项目数量与质量并举
作为大型眼科医疗连锁集团,华厦眼科始终坚持“医教研”全面均衡发展。为响应国家创新药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。
从获批至今,厦门眼科中心已承接临床试验项目45项,药物临床试验项目31项,包括6项Ⅱ期临床研究,20项Ⅲ期临床研究,4项Ⅳ期临床研究,1项重点监测临床研究;另外还承接了器械试验项目13项,诊断试剂试验项目1项。由厦门眼科中心作为组长单位牵头的项目共计8项,其中低浓度阿托品试验1项、罕见病基因治疗药物1项、干眼治疗药物5项、蠕形螨治疗药物1项。
在华厦眼科强劲医疗资源的全力支持下,厦门眼科中心真正做到多年深耕药物临床试验,不断围绕学科运营、科研促进、药临拓展等方面,推进药物临床试验发展,做到科研项目数量与质量并举。
多向建设
人才、管理体系良性发展
严谨的临床试验及研究工作,对临床试验工作人员真实、科学、规范地开展药物临床试验具有重要意义。同样的,临床试验工作人员的能力,也影响着临床试验规范化水平,人员能力提升有利于推动医药创新发展,更好满足公众更高用药和健康需求。
为不断加强临床试验建设,搭建交流共享的科研平台,形成体系化管理架构及专业化研究团队,华厦眼科每年召开“药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班”,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排了系统化、专业化的培训课程体系。
同时每年组织人员参加国家卫生部或CFDA以及各地市药学会举办的GCP培训班,并不断完善各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定出一套严密的质量管理控制制度,逐步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。目前为止,华厦眼科医院集团本部厦门眼科中心共有114人获得国家药品监督管理局颁发的GCP专业资格证书;300余人参加各地药学会组织的GCP培训;拥有省重点实验室、省院士专家工作站、博士后科研工作站等资源储备,为药物临床试验开展与规范化管理、人才梯队建设提供了保障。
在机构负责人李晓峰院长的带领下,厦门眼科中心专注科研创新,响应创新发展,连续多年入列《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》。这既是对华厦眼科实力的肯定,也是对华厦眼科多年来始终扎实做好各类各期临床试验工作的鼓舞。未来,华厦眼科将继续以厦门眼科中心药物临床试验机构为中心,一如既往地高质量完成临床试验项目,积极为我国的医药产业创新和健康发展贡献力量。
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厦门眼科中心开设了眼表及角膜、眼底病、屈光中心、白内障、斜视与小儿眼科、眼整形、眼外伤、青光眼多个亚专科。所有亚专科均有开展临床试验的资质,汇聚学科带头人以及多名具有国际影响力的眼科专家,包括黎晓新教授(国际眼科学科学院院士、中华医学会眼科学分会荣誉主委、亚太视网膜学会前任主席)、赵堪兴教授(国际眼科学科学院院士、中华医学会眼科学分会荣誉主委、亚太斜弱视与儿童眼病学会前任主席)、刘祖国教授(亚洲干眼协会原主席)。
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机构办主任:李明翰 主任
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