近日 ， 广 东省 首个 按古 代经 典名 方目 录管 理的 中药 复方 制剂 （ 即 中药 3.1 类 新药 ） 温经 汤颗 粒获 得国 家药 监局 批准 上市 ， 为该处方国内首家获批。
无独 有偶 ， 维 康药 业也 有一 款温经 汤在 进行 物质 基准 补充 研究 ， 更 值得 一提 的是 ，除了 温经 汤 ，公司 还有 7 首古 代经 典名 方处 于在 研阶 段 ，包括 金水 六君 煎、 开心 散、 济川 煎、 养胃 汤 、 三甲 复脉 汤、 二冬 汤 、 五 味消毒 饮。
公开 资料 显示 ， 维 康药 业属 于创 业板 的一 家上 市企 业， 公司 多年 来聚 焦于 医 药制 造， 主要产品为银黄滴丸、 罗红霉素软胶囊、 七叶神安分散片、 枫蓼肠胃康分 散片、 益母草软胶囊等， 其中核心单品“ 银黄滴丸” 已成为 otc 清热解毒类中的黄 金大单品。 此外 ， 公 司还 研发 和生 产针 对临 床需 求的 创新 药品 。
据悉 ， 经 典名 方来 源于 古代 典籍 ， 具 有确 切疗 效和 特色 优势 ， 且 和中 药 创新 药相 比， 其实行简化注册审批，无需开展临床试验， 因此 研究开发和获批上市时间也较快，一般在 3~4年内即可完成研发和注册上市。
更值 得一 提的 是， 近年 来国 家持 续出 台相 关政 策， 以推 动古 代经 典名 方的 快 速发 展。 2018 年 4 月 13 日 ， 国家 中医 药管 理局 会同 国家 药品 监督 管理 局制 定并发布 了《 古代 经典 名方 目录 (第一 批 )》， 共涉 及 100 个古 代经 典名 方；2018 年 5月 29 日 ，国家 药品 监督 管理 局发 布《 古代 经典 名方 中药 复方 制剂 简化 注册 审批 管理规 定》； 2020 年 10 月 15 日， 国家 中医 药管 理局 办公 室、 国家 药品 监督 管理 局综 合和 规划 财发 布《 古代 经典 名方 关键 信息 考证 原则 》《 古代 经典 名方 关键 信 息表 （ 7 首方 剂） 》 ；2022年 9 月 15 日，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》； 2022 年 9 月 16 日， 国家 中医 药管 理局 办公 室、 国家 药品 监督 管理 局综 合和 规划 财务 司发 布《 古代 经典 名方 关键 信息 表（ 25 首方 剂） 》；2023年 5 月 31日， 国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》；
2023 年 7 月 28 日， 国家 中医 药管 理局 综合 司 、 国家 药品 监督 管理 局综 合司 发布《 古 代经 典名 方关 键信 息表（“竹叶 石膏 汤”等 25 首方 剂 ）》；2023 年 8 月 23 日，国家 中医 药管 理局 、国家 药品 监督 管理 局印 发《 古代 经典 名方 目录（ 第二 批 ）》 的通 知。 可 以看 出， 政策 出台 的连 贯性 较强 ， 且 支持 态度 明确 。
除了 政策 支持 以外 ， 审批 上市 的进 程也 在显 著加 快 ， 根据 官方数 据 ， 目前 国内 已有7 款 3.1 类古 代经 典名 方中 药复 方制 剂获 批上 市，从审 评审 批时 间看 ，7款 3.1 类新 药从 报产 到获 批平 均历 时不 到 6 个月 ，且基 本实 现当 年报 产当 年获 批 。且目 前还 有 13 款 3.1 类中 药新 药的 上市 申请 还在 审评 审批 中，有望 于 2024 年年 底前 获批 上市 。
作为 中药 创新 企业 之一 ， 维 康药 业也 深刻 洞察 到古 代经 典名 方的 市场 前景 ， 公司 充分 发挥 已有 优势 ， 积 极响 应国 家政 策， 在 2022 年 9 月和 盈科 瑞建 立合 作 关系 ， 并 搭建 了“ 盈科 瑞-维康 药业 中药 经典 名方 研究 合作 平台 ”， 通 过强 大的 技 术平 台持 续沉 淀中 药研 发能 力， 将经 典名 方作 为研 发创 新重 点方 向之 一， 打造 核 心竞 争力 ， 开 拓新 的业 绩增 长点 。
作为 新质 生产 力的 一部 分， 中医 药行 业迎 来了 战略 机遇 ， 维 康药 业也 将继 续 发挥 核心 竞争 优势 ， 深 耕中 医药 的传 承创 新， 推动 经典 名方 品种 注册 申报 及商 业 化落 地， 满足 人民 群众 对健 康的 需求 ， 为 公司 的未 来业 绩增 长增 添新 动能 。
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