6月3日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊(佑泊安®)正式获得上市许可批准,该药的获批上市将为临床长期控制多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。
作为合作服务商,太美医疗科技独立评审中心(IRC)承担了其关键的确证性临床研究的临床疗效评估工作,依托丰富的影像学和肿瘤学数据独立疗效评估经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统,以及快速响应的优质服务,如期高质量交付项目成果,助力产品获批,受到申办方好评。
此前,双方已在多项关键临床研究中展开合作,多款创新药物及适应症顺利获批。
多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统常见的恶性肿瘤之一。目前,我国多发性骨髓瘤发病率已超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。作为第三代免疫调节剂,泊马度胺显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗肿瘤血管生成等作用,并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的疗效和更低的毒副作用。
临床数据表明,泊马度胺对新诊断的复发难治性骨髓瘤的治疗有较高的缓解率,并且在后续的维持和巩固治疗中能够显著延长临床患者的无进展生存期和总生存期,对来那度胺和硼替佐米均难治的患者,泊马度胺也显示出令人信服的疗效。
此次获批的泊马度胺胶囊涵盖4种临床使用规格,相比国内现有的泊马度胺胶囊,新增2mg、3mg两个规格,更适合于轻度至重度的肝肾功能损害患者,剂量调整更方便。齐鲁制药佑泊安®将给多发性骨髓瘤患者带来优质优价的用药选择和更多获益。
太美医疗科技独立评审中心(IRC)以自主研发的eImage系统为依托,支持远程阅片评估,项目全程线上运营管理,专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源,确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片,减少阅片偏倚,提高阅片结果准确可靠性,加速试验进程和获批,降低成本。至今,公司已经为150多家申办方提供IRC服务,拥有300多个项目经验,其中近50个项目通过核查,27个项目获批上市。
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