12月10日,默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合放化疗用于国际妇产科联盟(FIGO)2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。
宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤。国家癌症中心公布的中国恶性肿瘤疾病负担数据显示,2022年,我国估计新发宫颈癌15.07万例,死亡5.57万例。约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期,尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有显著进步,但由于局部肿瘤体积大,且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素,治疗后易发生远处转移,5年总生存率较低,仅为50%-60%。
“消除宫颈癌是全人类的愿景,也是默沙东义不容辞的使命,此次帕博利珠单抗新适应证的获批为宫颈癌防治增添了新的力量和希望,” 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示,“默沙东积极应对中国女性健康威胁,建立从预防到治疗的多层次宫颈癌防线,守护万千中国女性及其家庭的健康。我们将继续与合作伙伴和利益相关方紧密合作,支持世界卫生组织和中国到2030年消除宫颈癌的共同目标,让更多女性拥有更加光明和健康的未来。”
KEYNOTE-A18研究是一项评估帕博利珠单抗联合放化疗是否会改善新诊断高危局部晚期宫颈癌患者预后的全球多中心随机对照研究。该研究结果显示,中位随访29.9个月,与放化疗相比,帕博利珠单抗联合放化疗可以降低33%的患者死亡风险,82.6%的患者生存期达到3年。
另外,该研究中纳入了299例亚洲患者,其中中国患者163例,77.6%的亚洲患者2年内肿瘤没有进展且仍存活,比单纯放化疗提高了近18%。
“在过去的二十多年里,大量研究致力于提高局部晚期宫颈癌治疗效果,但遗憾的是大多未能取得显著进展。”KEYNOTE-A18研究亚洲主要研究者、中国医学科学院北京协和医院向阳教授表示,“我们非常高兴地看到,帕博利珠单抗联合放化疗在中国境内获批局部晚期宫颈癌治疗新适应证,这一进展将为更多中国宫颈癌患者带来新的治疗选择,帮助提升宫颈癌预后及诊疗水平,助推‘加速消除宫颈癌’目标早日实现。”
“近二十年来,局部晚期宫颈癌的创新治疗方式进展缓慢,KEYNOTE-A18研究是宫颈癌领域具有里程碑意义的免疫治疗研究。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,“我们很高兴看到帕博利珠单抗获批局部晚期宫颈癌治疗的新适应证,这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证,再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的领先地位。我们将继续不断探索肿瘤治疗前沿,革新治疗方案,以造福更多癌症患者。”
随着帕博利珠单抗在国内首个宫颈癌适应证的获批,截至目前,帕博利珠单抗已经覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌、宫颈癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗。
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