2025年1月13日,默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前,NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。
图源:国家药品监督管理局官网
“过去四年多来,帕博利珠单抗作为唯一在华获批用于头颈鳞癌一线治疗的PD-1抑制剂,对此类恶性肿瘤的治疗格局已带来重要影响。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示,“此次获批扩展了对于患者PD-L1表达情况的要求,将有望让更多头颈鳞癌患者受益于创新治疗方案。这不仅展现了默沙东在创新研究上的不断努力,更凸显了我们对于每一位患者的坚定承诺。”
头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤。国家癌症中心公布癌症疾病负担数据显示,2022年我国新发口腔癌和喉癌总计约9.46万例,死亡总计约5.21万例。在头颈部恶性肿瘤中,头颈鳞状细胞癌(HNSCC)是最为常见的病理类型,占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期(III或IV期),复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10%。
评估帕博利珠单抗治疗转移性或复发性头颈鳞状细胞癌疗效和安全性的KEYNOTE-048研究显示,相比于靶向治疗联合化疗,帕博利珠单抗单药治疗可以带来显著的生存改善和死亡风险降低。在PD-L1综合阳性评分≥1的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者中,帕博利珠单抗单药治疗5年生存率达到15.4%,中位生存期达到12.3个月,而靶向治疗联合化疗仅有5.5%和10.4个月。
“自2020年以来,PD-1抑制剂为复发或转移性头颈部鳞癌的治疗带来重大突破。”同济大学附属东方医院郭晔教授表示,“我们非常高兴地看到,此次帕博利珠单抗适应证扩展至PD-L1 CPS≥1的患者,这将有望为更多患者带来新的选择,进一步推动复发或转移性头颈部鳞癌精准诊疗新的发展。”
“帕博利珠单抗为遭受头颈部鳞状细胞癌困扰和治疗选择局限的中国患者提供了治疗选择。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示,“我们非常欣喜地看到,帕博利珠单抗此次扩展了在头颈部鳞状细胞癌领域的适应证,凸显了默沙东在肿瘤治疗研究领域的卓越成就。我们将继续致力于推动前沿科研工作,为更多患者带来创新治疗选择。”
随着帕博利珠单抗在头颈癌领域适应证扩展的获批,截至目前,帕博利珠单抗已经覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗。
