北京时间2025年1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
值得注意的是，上述上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“特瑞普利单抗的国际化进展捷报频传。截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家获得批准，为全球广大患者带去希望。此次在澳大利亚获批，不仅对于澳大利亚鼻咽癌患者而言意义重大，也标志着公司全球化布局的进一步深化。后续我们将携手合作伙伴全力加快提升特瑞普利单抗在澳大利亚的可及性，以期尽早惠及当地患者。”
瑞迪博士实验室品牌市场（印度和新兴市场）首席执行官M.V. Ramana先生表示：“此次特瑞普利单抗在澳大利亚获批是我们与君实生物合作的重要里程碑，标志着君实生物的创新疗法正在惠及全球患者。特瑞普利单抗是澳大利亚首个也是唯一一个用于治疗鼻咽癌的免疫疗法，填补了该地区鼻咽癌患者巨大的未被满足的需求。在肿瘤领域，我们的目标是构建一个端到端的护理生态系统——包括全球各国现有癌症标准治疗药物的获取，在制剂上创新，对创新分子开展战略合作，以及提供超越药物的支持，如营养建议和数字工具。继特瑞普利单抗在印度成功上市后，我们非常期待未来能够为澳大利亚及其他市场的患者带去这款药物。”
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万1。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物2。
本次上市申请的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。
其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。
POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。
截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家和地区获批多项适应症，包括中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、印度、约旦等。
