随着乙肝治疗进入靶向病毒核心的新阶段，全球药企正加速布局针对乙肝病毒（HBV）生命周期的创新疗法。近日，葛兰素史克（GSK）透露，其反义寡核苷酸（ASO）类在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK3228836，GSK836）预计将于2026年提交监管申请并有望于同年获批。
这款靶向病毒RNA的新型药物，有望彻底改变乙肝治疗格局，并推动HBV RNA检测技术成为疗效评估的“金标准”。业内分析指出，以RNA为靶点的药物上市后，HBV RNA检测需求将迎来爆发式增长，而中国本土企业仁度生物凭借全球领先的HBV RNA检测技术，有望占据市场主导地位。
靶向RNA疗法催生精准检测需求
乙型肝炎病毒（HBV）感染是我国面临的重大公共卫生问题，尽管抗病毒药物普及，但现实依然严峻。
据了解，乙肝之所以难以治愈且停药后易复发，是因为肝内乙肝病毒共价闭合环状DNA（cccDNA）不仅结构稳定、难以清除，还能持续生成新病毒，加之其寿命长，被认为是乙肝病毒的“老巢”。传统核苷类药物虽可抑制病毒DNA复制，却无法清除cccDNA，导致停药后易复发。
GSK836作为靶向HBV RNA的反义寡核苷酸药物，可直接阻断病毒RNA的翻译和复制，从源头抑制病毒蛋白（如HBsAg）的产生，甚至可能促进cccDNA的清除，为乙肝治疗提供了全新的思路和方法。
需要注意的是，与现有药物不同，GSK836的作用靶点是病毒RNA，这意味着HBV RNA水平将成为评估疗效的核心指标。就像核苷类药物依赖HBV DNA监测一样，RNA靶向药需要高灵敏、高特异性的RNA检测技术来指导用药、评估疗效和预测复发风险。
业内预计，随着GSK836等以RNA为靶点的乙肝新药的研发推进，RNA检测的重要性日益凸显。《中国慢性乙型肝炎防治指南》已将HBV RNA列为反映cccDNA转录活性的新型标志物。在以RNA为靶点的乙肝新药治疗过程中，HBV RNA是反映新药疗效最直接且不可或缺的指标，贯穿用药指导、疗效评估、停药判定的全过程，堪称乙肝新药的最佳拍档。
仁度生物领跑HBV RNA检测赛道
面对这一即将爆发的市场需求，仁度生物已率先完成技术布局。公司于2021年获批独家乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA 捕获探针法），成为全球首个上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品。
据悉，仁度生物HBV RNA采用专利SAT技术，与传统RT-PCR相比，无需使用DNA酶处理样本，而是通过“直接定量”方法，特异性提取和扩增样本中的HBV RNA，避免了DNA的干扰，大大提高了HBV RNA检测的灵敏度及准确性，确保了检测结果的可靠性。
此外，相比于传统RT-PCR“提取-DNA酶消化-扩增-数据分析-结果报告”的繁琐操作，仁度生物HBV RNA检测搭载AuToSAT（全自动核酸分析系统），实现了“样本进-结果出”的全程自动化，无需人工操作。这不仅节省了人力成本，还使检测结果更加稳定，为临床诊断和治疗监测提供了有力支持。
在乙肝防控这场没有硝烟的战役中，省级三甲医院及传染病专科医院是乙肝治疗的主力军，也是探索新技术、引领精准诊疗的尖端技术高地。据悉，该类医院已率先将HBV RNA应用于临床诊疗，用于指导乙肝患者治疗方案调整、疗效评估等，其中90%以上的医院出于对检测灵敏度及检测准确性的需求而选择仁度生物。
在业内看来，随着以RNA为靶点的乙肝新药上市临近，RNA检测需求将迎来大幅增长。仁度生物作为全球率先获批上市的HBV RNA检测试剂生产商，凭借其技术优势和市场先发地位，有望在这一浪潮中获得更大的市场份额。其产品不仅能够满足临床对RNA检测的高灵敏度和高准确性的需求，还能为乙肝患者提供更精准的治疗监测，为实现乙肝临床治愈目标提供关键支持。(CIS)
