近日,北大医药收到国家药品监督管理局签发的盐酸昂丹司琼片(4mg)的《药品补充申请批准通知书》,这标志该产品通过仿制药一致性评价,公司“补产品”不断取得新成果,为销售市场拓展和企业高质量发展做足战略储备。
盐酸昂丹司琼片主要用于治疗细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐,以及预防和治疗手术后的恶心呕吐。它是一种选择性的 5-HT3 受体拮抗剂,能有效减少患者呕吐次数和呕吐物的量,从而减轻患者的痛苦。作为临床常用止吐药物,其疗效和安全性已得到广泛验证,被广泛应用于临床治疗中,已被列入《国家医保目录(2024年版)》,为甲类药品。
后集采时代,医药行业迎来发展关键节点。聚焦“大单品、多品种”、专注重点疾病领域、结合市场需求进行研发立项成为北大医药“补产品”的重中之重。近几年,公司持续探索重点领域,坚持“创新驱动发展”,深入推进潜力大、空间足的一致性评价品种及新产品引进工作,并加速推进研发成果转化落地,满足市场和消费者的多样化需求。
盐酸昂丹司琼片通过一致性评价,是北大医药研发、生产、质量等相关部门多日深耕的缩影,从实验室到生产线,从工艺优化到质量提升,项目组成员成功突破多项技术壁垒,顺利完成本产品的一致性评价工作。作为公司自研项目的又一重大成果,是公司研发实力与技术优势的有力体现,彰显了公司持续推进仿制药提质升级的研发实力。截至目前,北大医药仍有20余项高潜力品种在推进研发进程中,为其长远发展提供了坚实动力。
目前,北大医药不断布局重点疾病领域,完善重点品类布局,已形成了较为丰富的产品梯队。此次盐酸昂丹司琼片获一致性评价,将进一步完善公司在消化道和代谢方面的药物产品结构,夯实公司在消化道和代谢领域的市场地位。未来,公司将持续推动研发高效率、实现成果高质量,不断提升企业综合竞争力,以更多优质产品守护百姓健康。