根据 FDA 通知，2025 年 4 月 14 日起，FDA ESG NextGen（新一代电子递交网关）将正式启用，旧版 ESG 同步停用，FDA整体数据库将迁移至该新系统。此次升级旨在优化递交效率、强化系统安全性与灵活适配性。
近日，太美医疗科技药物警戒团队迅速响应，率先与 FDA ESG NextGen Support 团队紧密对接，根据FDA发布的指南要求，高效完成所有新老客户的迁移及配置工作。太美医疗科技将全力保障系统过渡的连贯性，确保客户业务运转不受任何影响，为客户持续提供稳定可靠的服务。
以下是关于FDA ESG NextGen Gateway常见问题的解答：
1、什么是USP？
答：ESG NextGen USP是统一递交门户平台，取代了传统的WebTrader用户界面。USP提供了向FDA提交监管信息并通过中心收据跟踪状态的能力。
2、ESG NextGen Gateway对接流程是否有改变？
答：新增了注册USP的步骤，同时授权信等基础信息也在该平台上传。审核通过后，可以发起Gateway的对接。
3、切换至ESG NextGen后，旧版系统的用户是否需要注册USP账号？
答：不需要，但是如果需要查看账户信息或者更新授权信，需要完成USP账号注册。
4、在旧版系统里已经获批的Gateway测试环境账户，是否会迁移至ESG NextGen上？
答：在旧版系统里只通过了测试环境账户，FDA会迁移测试环境账户。迁移后若测试递交失败需要联系FDA请求重新配置信息。
5、在旧版系统里已经获批的Gateway生产环境账户，是否也迁移至ESG NextGen上？
答：旧版系统里同时通过了测试环境和生产环境账户，FDA只迁移生产环境账号至新系统里。
6、新的对接流程是否会对Gateway的对接时长产生影响？
A：是的，因为新流程需完成ESG NextGen账户注册及获批，另外ESGNGSupport团队处理时效下降，预计对接时长较原流程增加约5-7个工作日。
7、为什么测试环境账户和生产环境账户不同时迁移？
答：旧版系统分为测试及生产环境，两种环境。新系统是一套环境，本质上不分测试环境和生产环境，测试递交是通过标识符来确定，当测试递交获批后，更新为生产环境的标识符即生产环境配置成功。
8、首次通过新系统Gateway端口递交报告前，是否需要提前和FDA取得联系？
答：不需要，生产环境账号获批后可以直接进行递交。
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