诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，靶向CD19单抗明诺凯（坦昔妥单抗tafasitamab）联合来那度胺创新疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗。
金洁 教授
临床试验的主要研究者
浙江大学医学院附属第一医院
“中国临床试验的数据与全球L-MIND研究的数据相似，再次证实了明诺凯对DLBCL患者具有显著的临床获益，尤其是显著延长的缓解持续时间。明诺凯的获批对中国DLBCL患者而言是一个重要的里程碑，我们期待这一创新疗法能够为DLBCL患者带来更多临床获益。”
赵维莅 教授
临床试验的主要研究者
上海瑞金医院
“我们在中国和全球研究中观察到的一致的持久缓解和安全性令人鼓舞，进一步证实坦昔妥单抗方案是治疗DLBCL患者的有效选择。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，我们很高兴看到坦昔妥单抗在瑞金海南医院惠及第一位大陆DLBCL患者，真实世界也证明了良好的疗效和安全性。展望未来，我们希望中国更多的DLBCL患者能够受益于这一创新疗法。”
崔霁松 博士
诺诚健华联合创始人
董事长兼首席执行官
“今天的获批标志着诺诚健华迎来了又一个重要里程碑，今年我们也将迎来公司成立十周年。衷心感谢所有为这一成就做出贡献的医生、患者、合作伙伴和员工。DLBCL是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。中国DLBCL患者存在大量未满足的治疗需求。我们相信，明诺凯方案将为中国DLBCL患者提供新的治疗选择。”
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，坦昔妥单抗联合来那度胺已在香港、澳门和台湾地区获批治疗符合条件的DLBCL患者。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已分别在瑞金海南医院和广东祈福医院惠及患者。
坦昔妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
关于坦昔妥单抗
坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含优化的Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。
MorphoSys与Incyte达成：(a) 2020年1月，双方达成合作及许可协议，以在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗；(b) 2024年2月，双方达成协议，Incyte获得在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗的独家权利。
2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。
在美国，Monjuvi (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。在欧洲，Minjuvi(tafasitamab)与来那度胺联合治疗，后续Miniuvi单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。
Monjuvi和Minjuvi是Incyte公司的注册商标。
[1] 中华医学会血液学分会
(诺诚健华-U)
