2022年异常艰险,地缘政治风险,美联储持续加息,热门靶点扎堆、行业泡沫严重、部分药物回报不及预期……
寒气传到了每一个中国创新药企业。
能不能穿越寒冬,能不能撑下去获得更大的发展,中国创新药企业主要比拼三个层面:管线潜力、商业化能力与现金储备。管线上如果没有FIC,没有BIC,将会陷入同质化的恶劣竞争。商业化能力如果不行,扭亏盈利就看不见希望。没有现金储备,等待的只有砍管线和卖厂了。
近期百济、和黄、再鼎等创新药第一梯队的公司都陆续披露了2022年财报。展现了国内头部创新药企在2022年“寒冬论”的背景下交出的答卷。
以再鼎医药为例,给出了一份略超预期的成绩:2022年总收入2.15亿美元,同比增加49.01%;亏损净额4.43亿美元,同比减少37.08%;研发开支2.86亿美元。
收入大幅增长,亏损大幅减少,再鼎医药以审慎的姿态穿越了2022年的寒冬,加速迈向Big Pharma。报告期内,公司业务持续稳健向好发展,并持续达成多项里程碑:Adagrasib用于非小细胞肺癌、KarXT用于精神分裂症、艾加莫德注射液用于原发性免疫性血小板减少症和全身型重症肌无力、肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌等临床研究的数据读出、擎乐和纽再乐于2023年被纳入国家医保药品目录、与Seagen达成关于TIVDAK的战略合作等。
行稳致远 潜力可期
2022年,再鼎医药卓越的商业化能力得到了充分验证。从财报披露的数据计算,第四季度,即使在疫情的影响下,再鼎依然实现了季度环比增长。
1、再鼎医药现在的主力产品是则乐(尼拉帕利)。则乐是一种口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂,是目前唯一在美国、欧盟地区和中国批准的无论患者生物标记物状态如何,均可单药用于晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。2023年2月,再鼎医药获得NMPA对则乐用于一线卵巢癌维持治疗的完全批准。该完全批准是基于在中国患者中进行的3期PRIME研究数据。2022年则乐销售收入1.452亿美元,同比增长55.2%。2023年则乐的目标是中国卵巢癌领域PARP抑制剂销售的领导者。
2、肿瘤电场治疗(TTFields)是一种便携式的癌症治疗方案,使用特定电场频率干扰肿瘤细胞的有丝分裂。
肿瘤电场治疗具备泛癌种治疗潜力、安全性好,被称为创新医疗器械领域的“PD-1”。这一市场具有独占性,仿制难度大,市场竞争格局非常好,是个销售峰值有望超过40亿的大单品。2022年爱普盾销售收入4,730万美元,同比增长21.6%。
2023年1月5日,再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗非小细胞肺癌的三期临床LUNAR达到总生存期(OS)的主要终点,将在2023年下半年向FDA提交该适应症的上市申请。肿瘤电场治疗此前已经在美国获批用于治疗脑胶质瘤和间皮瘤。肺癌将使得这一创新疗法的适用人群放大到大癌种,市场空间巨大。受此消息影响,Novocure股价当天大涨68%,再鼎医药美股也大涨42%。
另外两个上市产品也变现优异。擎乐销售收入1,500万美元,同比增长28.7%;纽再乐销售收入520万美元。2023年3月1日,新版国家医保药品目录正式实施,这两个产品都纳入了今年的医保药品目录。
重磅管线矩阵布局 引进与自研一体两翼
再鼎医药的创新管线都是为了满足临床急需甚至填补临床空白的产品。
历经八年的发展,在内部研发和战略合作的双轮驱动下,公司已经有4款品种实现商业化,3款产品在中国的新药上市申请获得受理,另外还有7款产品具有全球权益。未来3年,至少推出超过8个同类首创/同类最优产品,其中多个拥有重磅新药的潜力。
KRAS G12C抑制剂adagrasib,已经在2022年12月在美国上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。
明星ADC药物Tivdak(Tisotumab Vedotin-tftv),已经在2021年9月在美国上市,用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。2022年9月,再鼎医药和Seagen公司宣布,就tisotumab vedotin在大中华区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。
在中枢神经系统领域,用于治疗成人精神分裂症的合作产品KarXT刚刚发布了国际三期研究的临床阳性结果。据估计,中国国内精神分裂症患者群体规模在800万左右,中国桥接试验已与 CDE 达成一致,计 划 2023 年2 季度正式启动,有望成为 50 年来首个治疗精神分裂症的创新药物。
在自身免疫疾病领域,用于治疗成人全身型重症肌无力产品艾加莫德,其新药上市申请在7月获得了国家药品监督管理局受理。中国肌无力患者规模大约在20万。
在抗感染领域,舒巴坦钠-度洛巴坦钠的新药上市申请。这是一款再鼎认为被市场低估且only in class的产品,在中国院内感染高发的实际情景中具有巨大的潜在临床应用价值。
公司内部研发策略是优先考虑与其临床后期产品组合能够产生协同效应的项目。目前再鼎还有多款内部研发的管线,其中一款用于银屑病的ZL-1102今年计划开展全球临床研究。
财务平衡 2025年底实现整体盈利
截至2022年12月31日,公司现金储备超过10亿美元,资产负债状况稳定,现金可支撑其运营至2025年。
重磅单品,快速研发上市,医保放量,从而形成引进、上市、再引进、再上市的快速正反馈循环;引进与自研双轮驱动。这个策略将结出硕果。
2022年,则乐已经实现单品种商业化盈利。
2023年底,公司计划实现商业化盈利。
2025年底,公司层面实现整体盈利。
2014年,从上海的一方实验室起步,杜莹博士创立的再鼎医药,已经成为一家创新型全球生物制药公司,拥有成熟平台,强效执行力和良好的现金状况。
