华海药业两大抗抑郁药物于近日接连获得美国FDA批准/暂时批准的ANDA文号。
3月22日，华海药业（600521.SH）发布公告称，公司向美国 FDA 申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请（ANDA）获正式批准。此前，该药已于2022年8月20日获得FDA暂时批准。
此次获得正式批准标志着华海药业具备了在美国市场上销售左旋米那普仑缓释胶囊的资格，华海将根据与原研公司达成的协议进行商业化。据悉，华海药业在左旋米那普仑缓释胶囊项目上已投入研发费用约1450万元人民币。
左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。该药是一种新型5-HT及NE再摄取抑制剂，能显著抑制5-HT和NE在神经突触部位的再摄取，从而影响患者精神状态及行为，有效改善患者抑郁症状。
3月23日，华海药业公告其另一款治疗抑郁症的药物布瑞哌唑片也获得FDA暂时批准（FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。华海药业在布瑞哌唑片项目投入研发费用约1355万元人民币。
据研究发现，近10%的美国人患有抑郁症，而这种情绪障碍的发病率在青少年和年轻人中的增长速度最快。从2015年至2020年，12岁及以上美国人的抑郁症发病率达到9%。研究人员还发现，在青少年和年轻人中，2020年抑郁症发病率高达17%。截止到2022年底，美国抑郁症人数有两千多万人。
左旋米那普仑缓释胶囊的原研产品由艾尔建（Allergan）公司研发并于2013年12月在美国上市。自上市以来销售量逐年攀升，据IMS数据，2022年该药品美国市场销售额约8422万美元 。
布瑞哌唑片原研产品由大冢制药(Otsuka)研发，并于2015年7月在美上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。据IMS数据，2022年该药品美国市场销售额约15.75亿美元。
左旋米那普仑缓释胶囊正式上市，布瑞哌唑片暂获批准，将有利于华海药业不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品在美国市场的市场竞争力。
自2004年开始，华海药业坚定不移地实施制剂国际化战略，是国内首家制剂通过美国FDA认证并自主拥有ANDA制剂文号的药企，也是首家在美国实现规模化制剂销售的本土制药企业。
作为制剂出口的领军企业，华海在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队，并逐渐形成了优势产品群。截至2022年末，华海药业累计已有80多个制剂产品取得美国ANDA文号。
据美国IQVIA统计(2022年5月数据)，华海药业在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。ANDA文号的持续获批、品种梯队的不断丰富，为华海持续提高国际化竞争力打下了坚实基础。
