2023年12月7日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（简称“远大辽宁”）和苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药”证券代码：688266）共同宣布就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议。由远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。
图：重组人凝血酶产品签约仪式
据悉，远大辽宁获得泽璟制药重组人凝血酶产品大中华区的独家商业化推广权，并向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向泽璟制药支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款，同时泽璟制药将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。
国内独家在研产品，重组人凝血酶竞争优势凸显
重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，可有效活化血小板、催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白；并通过活化 XIII 因子维持凝块的稳定性。该产品氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。全球范围内仅有同类产品Recothrom在境外上市。
2022年5月，泽璟制药重组人凝血酶的上市申请获受理，目前已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作。是中国重组人凝血酶首个完成 III 期临床研究并提交上市许可申请的产品。
据泽璟制药公告，重组人凝血酶III 期多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、临床试验 ZGrhT002 共计划入组 510 例左右患者，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定 ZGrhT002 试验达到预设的主要终点，有效性和安全性结果符合预期。
从止血效果来看，泽璟制药的重组人凝血酶（泽普凝）止血效果与目前全球唯一一款获 FDA 批准上市销售多年的重组人凝血酶（Recothrom）类似，1000IU/mL 6 分钟止血率皆为 92.00%。
从安全性来看，整个试验中不良反应主要由手术或麻醉引起，未发生与药物相关的不良事件及严重不良事件，表明其临床应用的安全性高，
此外，重组人凝血酶III 期临床试验结果摘要入选欧洲肝脏研究协会 2023 年年会（EASL 2023）、第 31 届国际血栓与止血学会（ISTH）年会。
重组人凝血酶具有工业化成本低、无病毒污染风险、低免疫原性风险、高纯度和高止血活性等特点，具备广泛应用于外科止血的潜力。
外科止血市场规模不断扩大，存在大量未满足临床需求
根据国家卫健委 2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25 号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。
作为国内仅有的同类在研产品，重组人凝血酶能够更好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产，有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。
根据数据显示，中国外科手术局部止血药物市场规模与外科手术台数同步增长。中国外科手术台数由 2016 年的 5082.2 万台增长至 2019 年的 6586.7 万台，年均复合增长率为 9.03%，中国外科手术局部止血药物市场规模也随之由2016年的63.1亿元增长为2019年的80.6亿元，年均复合增长率为8.5%。
根据 Frost & Sullivan 的预测，中国外科手术台数将在 2030年达到 12828.9 万台，2020-2030E 年均复合增长率为 7.3%，中国外科手术局部止血药物市场规模也达到 161.6 亿元，2020-2030E 年均复合增长率为 8.6%。
未来，随着重组人凝血酶产品的成功上市和商业化，将有望充分缓解外科止血市场未被满足的临床需求。
独家商业化合作，远大生命科学深度赋能
远大生命科学（辽宁）有限公司是远大生命科学集团全资子公司，专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位，塑造了止血领域的领导品牌。
此外，远大辽宁设有独立运营的医药销售公司、研发中心、综合现代化生产基地、原料药生产基地以及海外原料供应基地，涉及辽宁沈阳、山东烟台、湖北武汉、辽宁鞍山及海外等多个地区，企业营销网络覆盖全国万家以上医疗终端。
远大生命科学董事长冯增辉先生表示：“止血领域是远大生命科学聚焦的治疗领域之一。通过与泽璟制药的合作，远大生命科学将进一步丰富止血产品管线，强化止血领域领导品牌和产品集群，通过创新研发，更好地满足临床需求，共同提高中国止血领域的治疗水平，惠及广大患者。”
远大生命科学的核心业务在多个方向占据领先地位。
远大蜀阳立足高端血液制品领域，并快速向蛋白重组、基因工程创新产品领域拓展；杭州远大、重庆远大和青岛益昊共同构筑益生菌大健康产业链；远大（辽宁）深耕围术期药物多年，并拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏；以远大赛威信为核心的创新研发平台，聚焦于治疗性疫苗、新型改良型疫苗和新佐剂的研发，正在建设疫苗产业化基地，是远大生命科学集团继四川远大蜀阳血液制品新生产基地投产后的第二个工业4.0项目，该项目由国际知名的工程设计公司伍德负责，在概念设计阶段，充分融入伍德米兰团队与国际大型医药集团合作的经验，采用工艺流程模拟的技术优化生产过程，打造国际领先的现代化智能工厂；远大医学营养公司战略布局医学营养广阔市场。
此次和泽璟制药达成独家战略合作，远大生命科学将获得重组人凝血酶的独家推广权，不仅丰富了自身产品管线，还能够与公司现有业务产生良好协同，充分赋能产品的推广与销售。充分填补未被满足的临床需求，有望在未来惠及更多患者。
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