2月4日晚,仁度生物(688193)发布公告称,公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)正式获批上市,注册证编号20243400254,注册证有效期为2024年2月2日至2029年2月1日。
据介绍,仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”将用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果,这是国内首个内标定量的全自动流水线HCV RNA检测产品。该产品性能优越,具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势,可助力2030年消除丙肝的国家战略计划。
公开资料显示,丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经血液、母婴及性接触等途径传播。绝大多数丙肝患者在感染前期没有任何临床症状,在不知不觉中进展为终末期肝病,如肝硬化、肝细胞癌等,所以也被称为“沉默的杀手”。
2020年,我国HCV感染者948.7万人,年新发感染157.5万人,位于全国甲乙类传染病报告发病第四位。不过,仍有约70%的HCV感染者并没有被发现。早在2018年2月,全国疾病预防控制工作会议就启动实施“中国2030年消除丙型肝炎危害行动”,WHO也要求2030年HCV诊断率达90%,治疗率80%。然而,2020我国HCV诊断率仅为33%,治疗率11%,距离WHO的制定的2030年消除病毒性肝炎的目标还有很大差距。
为完成2030年工作目标,国家九部委联合发文《关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021—2030年)的通知,指导和督促丙型肝炎消除行动。要求加大检测力度,提高检测发现率,实施医疗机构“应检尽检”、重点人群“应检尽检”、大众人群“愿检尽检”、抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。
HCV感染目前无有效预防性疫苗,早诊断早治疗是防治慢性丙型肝炎的关键,HCV RNA被认为是丙型肝炎诊断及治疗中不可或缺的指标。根据《丙型肝炎防治指南(2022年版)》,“急性感染者处于窗口期出现抗-HCV阴性,可使用HCV RNA确诊”,“患者治疗过程中应进行疗效监测和安全性监测。疗效监测主要是检测HCV RNA,应采用灵敏度高的试剂(检测下限≤15 IU/mL)。建议在治疗的基线、治疗第4周、治疗结束时、治疗结束后第12周检测HCV RNA”。
据介绍,仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”是国内首个内标定量的全自动流水线HCV RNA检测产品。该产品性能优越,具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势,可助力2030年消除丙肝的国家战略计划。随着丙肝防控人群的扩大,将产生更多的销售机会,给公司经营带来积极影响。
值得注意的是,“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”也是仁度生物血源传染病系列的新产品。此前,该系列产品中的乙肝 RNA、艾滋定量检测产品也已获证上市。
在业内看来,全自动检测是定量分子产品的发展趋势,仁度生物的血源传染病系列始终坚持全自动检测的发展路线,目前全自动核酸检测分析系统搭载的HBV RNA、HIV RNA、HCV RNA检测试剂均已上市,HBV DNA产品也即将上市,未来一台仪器即可实现乙丙艾三大疾病的全自动检测。来源:证券时报
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