近日，致力于提供循环肿瘤细胞（CTC）解决方案的全球液体活检领导企业，伦敦交易所（AIM代码：AGL）和美国 OTCQX 交易所（OTCQX 代码：ANPCY）上市公司 ANGLE plc（以下简称 ANGLE）宣布，该公司已经与基因组学和分子诊断公司阅尔基因（NuProbe）达成了一项专利授权许可协议。根据协议条款，ANGLE 可获得阅尔基因专有的一款泛癌种（Pan-Cancer）NGS panel 的全球独家许可（除中国之外的区域），用于 CTC 和循环肿瘤 DNA（ctDNA）中的基因组突变的同步分析以强化其 CTC 检测平台。
该泛癌种 NGS panel 在 Illumina 测序仪上运行，能够对 61 个临床相关基因的 6,500 多个 DNA 突变进行高灵敏度和高特异度的检测，这些基因包括了目前使用肿瘤组织或肿瘤 ctDNA 检测的靶向治疗的相关基因，是 ANGLE 到目前为止评估的多基因检测试剂盒中性能最高的产品。
ANGLE 应用该泛癌种 NGS panel 已经取得了很大成功，并在 2024 年 6 月的 EACR 年会上发表了预实验的相关结果（见：https://angleplc.com/resources/posters/）。 在本研究中，对乳腺癌、肺癌和卵巢癌症患者血液样本中的 CTC-DNA（来源于用Parsortix® 系统采集的 CTC）和血浆来源的 ctDNA 进行了评估。在所有三种癌症类型中，与单独的 ctDNA 相比，同一患者 CTC 和 cfDNA 的检测结果可以互为补充，且 CTC-DNA 中检出了更多突变，证明对 CTC 进行额外突变分析具有潜在价值。
该协议将加速 ANGLE 公司的首个泛癌种基因测序产品的商业化，无论是单独进行 CTC 检测，或是对同一血液样本中 CTC 和ctDNA 进行双重分析。ANGLE 公司称，该泛癌种 NGS panel 可以立刻应用于采用其 Parsortix® 系统的制药服务客户和转化研究人员。从长远来看，可重复、微创、分子标记层面的液体活检，有望成为临床工作人员追踪肿瘤进化、评估治疗反应、识别早期耐药和疾病进展的关键步骤。
阅尔基因联合创始人兼 CEO 柴映爽先生表示：“我们很高兴与全球领先 CTC 检测解决方案的领导者 ANGLE 达成协议。阅尔基因开发的 NGS panel 是一种低成本、超灵敏的泛癌种 NGS panel，可以准确检测肿瘤相关突变，并且在两种样本类型中都表现出强大的性能。此次合作通过结合 CTC 和 ctDNA 检测，将增强癌症患者的个性化治疗选择。我们期待未来与 ANGLE 有更多的合作。”
“我们很高兴与阅尔基因签署了这项协议，并因此获得全球独家许可选择权（中国以外），使用 NGS panel 进行 CTC 分析以及结合了 CTC 和 ctDNA 的双重分析。”ANGLE 首席执行官 Andrew Newland 说：“公司的 Parsortix® 系统已在 24 种癌症类型中得到验证，占所有实体肿瘤的 90%。因此，我们有能力引进涵盖 61 种癌症基因和数千种突变的泛癌基因 panel。我们相信，该协议将结合领先的 CTC 富集解决方案与优化的 DNA 测序 panel，用于 CTC 分析以及CTC 和 ctDNA 双重分析。”
ANGLE 首席科学官 Karen Miller 并表示：“我们很高兴与阅尔基因签署协议，该协议将助力我们持续开发使用 Parsortix® 系统采集的 CTC 以及来自同一血液样本的 ctDNA 进行高灵敏度和高特异性的分子检测。我们相信，CTC 和 ctDNA 的双重分析将为医药企业客户提供针对多种癌症的无可比拟的、可重复的检测见解，从长远来看有潜力为临床医生提供持续优化的个性化医疗方案。”
Parsortix®是 ANGLE 公司创新的微流控技术平台，允许从全血样本中捕获具有细胞活性的完整的 CTC 或 CTC 簇，并用于下游分析。该技术无需样本预处理，可输出与单细胞分选系统兼容的富 CTC 样品，用于后续的细胞形态分析或各种类型的分子检测。2022 年，基于该技术开发的 Parsortix® PC1 系统获 FDA 批准，成为首个用于从转移性乳腺癌患者血液中捕获完整 CTC 并进行后续验证分析的医疗器械产品。
阅尔基因本次开发的定制化 NGS panel，能够富集、检测和定量 61 个肿瘤临床相关基因的 6,500 多个热点突变，覆盖了 COSMIC、TCGA 和 OncoKB 数据库中列出的主要点突变和插入缺失。该 panel 仅需 1M reads 的测序数据量即可检出 0.1% VAF 的变异，通过增加测序深度可进一步检测低至 0.01% VAF 的肿瘤稀有突变，以满足微小残留病灶（MRD）等检测场景的需要。同时，该产品适用于 cfDNA、FFPE、新鲜肿瘤组织和 PBMC 等多种类型的样本，其灵敏度和特异性已经在乳腺癌、肺癌、结直肠癌等癌种中得到验证。
据悉，阅尔基因将把 ANGLE 未来的订单转移至位于中国苏州的 GMP 工厂进行生产，该GMP 工厂具备英国国家质量保证有限公司（NQA）认证通过的 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系。
本次授权合作进一步验证了阅尔基因的专利技术开发的 NGS Panel 用于微量样本的可靠性，彰显了阅尔基因能够不断开发自主创新的技术产品授权给全球领导者企业的潜力。此前于 2020 年，阅尔基因与 Nanopore 公司就 BDA 技术达成专利授权协议，旨在扩展纳米孔测序平台以实现快速、精准、低成本的临床基因检测解决方案。2022 年再次将核心专利技术授权给 Bio-Rad 公司，以开发创新数字 PCR 产品。今年 4 月，Bio-Rad 公司上市了其首个超灵敏多重数字 PCR 检测试剂，标志着此项授权达到了重要里程碑。此次，ANGLE 公司则是直接引进阅尔基因的创新产品并整合到其现有的解决方案当中。这些合作使得阅尔基因成为国内基因行业中罕见的能够不断开发底层创新技术和产品并实现向全球生命科学研究和临床诊断知名公司技术输出的企业。
关于ANGLE plc
ANGLE plc是一家伦敦和美国 OTCQX 上市（AIM 代码：AGL；OTCQX 代码：ANPCY）的全球领先的液体活检公司，拥有创新 CTC 解决方案，利用易于获取的血液样本进行生物学研究、药物开发和肿瘤学临床应用。ANGLE 专注于商业化的诊断产品和临床服务，专有的 CTC 富集系统 Parsortix® PC1 已获得 FDA 批准并受专利保护，可对采集的样本进行全面的下游分析，包括全细胞成像、蛋白质组学分析以及完整的基因组和转录组学分析。迄今为止，有超过 90 篇已发表论文为 Parsortix® 系统的优异性能提供证据支撑。
关于阅尔基因
阅尔基因是一家技术创新驱动的全球基因组学公司，拥有多项革命性的分子检测技术，可将所有NGS平台的测序成本降低98%以上，并将qPCR、Sanger和纳米孔测序的灵敏度提高100倍以上。阅尔基因在美国休斯顿、中国上海、中国苏州、中国北京和中国启东均设有分部，旗下拥有CAP/CLIA双认证医检所以及符合国际标准的GMP生产车间。阅尔基因的愿景是创造负担得起的、及时的和准确的基因分析工具，与诸多合作伙伴一起实现精准医疗并改善患者预后。
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