10月，全国中成药联盟第三批和首批扩围续接集采启动；11月13日，第二批中药饮片联采覆盖范围扩展到全国；18日，广东联盟中成药集采征求意见稿发布；22日，安徽省中成药集采通知出炉。时至今日，中药集采已然常态化，作为身处其中的中药企业而言，如何破局已成为企业可持续发展的关键。
近期，*ST龙津（002750.SZ）发布了一则药品获批上市公告，其控股子公司云南龙津康佑生物医药有限公司（下称“龙津康佑”）研发的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：戈力多®）获得国家药监局《药品注册证书》，成为龙津药业首个获批的化学仿制药口服制剂，也是龙津康佑首个获批生产的药品。多年寻求业务破局至今，围绕“仿创并举、内修外引”的研发策略，龙津或许已摸索到了一条可行的道路。
明星品种获批，化药产品线得到丰富
作为一种用于治疗男性勃起功能障碍（ED）的经典药物，上市二十多年以来，西地那非已然成为家喻户晓的一款药品。其片剂制剂，由美国辉瑞原研并在1998年上市的枸橼酸西地那非片，以及后续仿制药产品都曾获得市场真金实银的认可。据米内网数据，即便到2023年，国内医疗市场与零售市场枸橼酸西地那非片终端销售额仍达到了52.17亿元。
而聚焦新获批的产品，龙津药业的枸橼酸西地那非口崩片，其原研则是辉瑞以患者为中心开发的西地那非迭代剂型，最早于2019年在中国批准进口。与传统的片剂不同，口崩片无需饮水，在口腔内放置数秒即可崩解，最快12分钟起效，精准地满足了患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药品需求。
业内人士认为，更便捷的用药方式，往往能持续推动对老剂型的市场替代，从而带来持续增长的市场空间。而对于龙津药业而言，该品种虽面临一定市场竞争压力，但作为公司的“光脚品种”，新品种获批也将进一步丰富公司产品线，未来仍有望为公司带来可观的业绩增量，有助于巩固和提升公司的核心竞争力。
仿制、创新双平台，研发破局显成效
西地那非口崩片的获批，未来大概率能为公司业绩表现带来利好，但更值得关注的，则是龙津康佑首个药品获批对于龙津药业寻求业务突破带来的意义。
公司中报指出，公司正依托龙津康佑和中科龙津两个研发平台，在持续推进研发自主商业化的同时，探索对外转让、授权研发技术成果，构建技术成果转化业务形态。据了解，龙津康佑及中科龙津，正是公司围绕“仿创并举、内修外引”分别设立的，针对化药仿制药与化药创新药的两个平台。
其中，龙津康佑是由龙津药业与合作方于2019年，以引进印度先进仿制药技术为目标合资创立的高端仿制药研发平台。龙津药业作为实际控制方，将其纳入合并报表范围。公司指出，龙津康佑联合龙津药业已建成口服固体制剂中试及产业化生产平台，具备口服固体制剂产品产业化支撑条件。在技术创新方面，龙津康佑也已突破了难溶性口服药物增溶技术，搭建起多个产品技术研发平台。
据2023年年报披露，公司化学仿制药在研管线中，心脑血管类药品注射用比伐芦定已于2023年5月获得生产批件；替格瑞洛分散片、奥美沙坦酯氨氯地平片、依折麦布片等多个口服剂型处于ANDA审评阶段；盐酸达泊西汀片已完成BE临床试验待提交ANDA。未来公司或有更多化药仿制药品种获批上市，支撑业务多元化发展。
值得一提的是，对于仿制药研发，龙津药业以“自主转化+择机转让”为商业模式，选取竞争格局好、产品附加值高、市场潜力大的优质品种立项，达到阶段性成果后，结合公司优势领域选择是否推动自主商业化，或对外进行技术转让及商业授权，以此打通研发投入—创收创利—研发再投入之间的闭环。
与仿制药研发类似，龙津药业在创新药领域的布局也遵循类似的模式。据了解，早在2016年，龙津药业已与中科院昆明动物研究所就合作开发利用天然活性多肽与蛋白达成合作，并在2018年共同成立了中科龙津，注册资本4290万元，由龙津药业直接持股80%。几年来，依托与中国科学院昆明动物所合作建立的中科龙津，公司也正持续落实双方关于从实验室研究成果向生物医药工业产业化转化的合作初衷。
至2022年，由中科龙津投入研发，用于急性缺血性脑卒中及改善神经功能缺损的1.1类新药ZKLJ02获得药监局IND批件，成为该平台众多研发管线的首个重大突破。据龙津药业2024年中报，在获得ZKLJ02项目临床批件的基础上，公司正积极对接合作方，谋求通过技术许可、转让等方式，加速临床试验及其后端商业化进程。与此同时，半年报也指出，公司正推进滚动立项，按照公司与中国科学院昆明动物所合作模式，将其更多实验室成果推向临床前阶段，之后对外许可、转让，打通商业循环。（郑渝川）
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