近期,中国营养保健食品协会正式发布了行业首个真实世界研究标准——《保健食品真实世界研究指南》(以下简称《指南》)。河北御芝林药业作为核心起草单位之一,与中山大学、中国标准化研究院等27家国内知名医院、科研院所及企业历时三年,共同完成了这项填补行业空白的标准制定工作。这一标准的发布,标志着我国首次将医药领域的真实世界研究体系引入保健食品行业,为保健食品功能和安全性评价提供了基础性指导,并针对真实世界数据如何转化为真实世界证据的关键要点进行了规范性指引,确保真实世界证据的质量。
长期以来,保健食品行业一直面临诸多挑战:保健食品并无明确的食用期限,上市前研究样本量有限且随访时间短,难以全面捕捉使用人群的真实反应等。相较于药品,保健食品的消费自主性强,将上市前的研究结论推广至实际人群时面临更为复杂的挑战。传统的小样本、短周期评价体系已难以满足现代消费者对科学证据的严苛需求。
《指南》基于保健食品领域的特殊性,创新性地制定了真实世界研究的科学实施通用原则,适用于保健食品上市后的真实世界研究。真实世界研究能够进一步收集保健食品的功能和(或)安全数据,探索长期食用保健食品的有效性和安全性,明确不适宜人群,精准定位适宜人群,制定推荐食用方法(如食用周期、与其他产品联合食用等),以及发现新的作用效果等。这作为保健食品RCT研究的有益补充,意味着保健品功效评价不再局限于实验室环境,而是通过真实用户的长周期健康数据,构建起动态循证体系。
《指南》的发布,不仅为保健食品功能和安全性评价提供了基础性参考,为行业搭建高质量科学证据收集权威平台提供了基础,更推动了产业从经验型向数据驱动型的升级。真实世界证据将重构保健品行业的信任机制,完善科学证据体系,为企业开发功效卓越、安全可靠、科学根基坚实的产品提供指引,帮助消费者借助科学证据选择更安全、有效且贴合自身需求的产品。
御芝林首席研发官李寅庆,作为团标文件起草人之一,他表示:“此次《指南》的发布,对于保健食品无论是新产品研发还是上市后的评价都是巨大的突破。意味着我国保健食品行业正式迈入‘以数据为基础、以证据为核心’的新时代。我们将持续深化真实世界研究应用,通过数据赋能推动产品迭代,让精准科学营养惠及更多消费者,为健康中国2030战略贡献企业力量。”
作为团标制定单位之一,企业依托自研自建的顾客健康管理系统,已覆盖超900万用户,沉淀了庞大的真实世界数据资源。这些涵盖地域、年龄、生活习惯、健康档案等多维度的数据资产,不仅为《指南》中规范的进一步落实应用提供了实践样本,更使御芝林成为行业中具备RWS规模化实施能力的领先企业。
目前,基于真实世界的研究方法御芝林前期已联合中国农业大学和中国药科大学分别建立“河北省精准营养与健康技术创新中心”和“御芝林-中国药科大学中药保健食品大品种协同创新中心”,并与北京中医药大学循证医学中心合作开展“变通牌天天胶囊上市后横断面调查研究”。随着《指南》的发布,御芝林将继续加大研发投入,完善真实世界数据治理体系,搭建中医药与精准营养真实世界数据创新平台。相关成果将推进产品持续创新迭代,为更广泛的人群提供精准的健康管理方案。
随着御芝林等标杆企业的示范引领,营养健康产业逐步迈向更具科学性、规范性和可持续性的发展新阶段。
