近日，华纳药厂（688799.SH）收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司的枸橼酸铋钾颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价。这标志着华纳药厂成为该产品全国第三家过评企业。
枸橼酸铋钾颗粒属于消化系统用药，是《国家基本药物目录（2018年版）》品种，也是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种，主要适用于胃和十二指肠溃疡，慢性浅表性胃炎以及伴有幽门螺杆菌感染时。
根据《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》和《幽门螺杆菌感染的处理：马斯特里赫特Ⅵ/佛罗伦萨共识报告》，铋剂四联疗法是根除幽门螺杆菌的一线治疗方案之一，我国治疗指南中唯一明确推荐剂量的铋剂即枸橼酸铋钾。
在铋剂细分市场，华纳药厂已搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾等原料药到制剂的完整产业链，有望成为国内最大的铋剂原料药与制剂生产平台。除枸橼酸铋钾颗粒外，公司的枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
经过20余年的培育和发展，华纳药厂已有近20个消化领域的药品注册批件，在消化领域构建起了较明显的产品集群优势。
未来，华纳药厂将持续加大研发投入，增强在消化、呼吸、抗感染等传统优势领域的产品数量集群优势的同时，进一步丰富公司产品管线，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。
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