2025年第一季度,药石科技(股票代码:300725.SZ)凭借全面的CMC一体化能力和完善的质量体系,成功连续通过两款创新药上市前注册核查,再次证明其在创新药CDMO领域的全链条服务实力。
携手邦顺制药,验证“原料药+制剂” 一体化服务能力
2025年2月,药石科技全资子公司浙江晖石(原料药生产基地)与山东药石(制剂生产基地)紧密协作,顺利通过了合作伙伴杭州邦顺制药有限公司(简称“邦顺制药”)的一款创新原料药和制剂OB756的上市前注册核查。此次核查不仅是对山东药石的首次创新药注册核查,更是对其生产和质量体系的一次权威的全面检验。药石科技两基地以优异表现通过核查,不仅验证了其商业化能力,更标志着公司在“原料药+制剂”CMC一体化解决方案上取得了显著的阶段性成果。药石科技致力于为合作伙伴提供从药物研发、开发和生产的一站式服务,有效加速创新药的落地进程,助力创新药更快走向市场。
助力首药控股,彰显高标准生产和质量管理
2025年3月,浙江晖石接受了合作伙伴首药控股(北京)股份有限公司(简称“首药控股”)创新药项目CT-707的二合一检查(上市前注册核查和药品生产质量管理规范检查),已顺利通过注册核查。这充分体现了药石科技在质量管理和规范生产方面所取得的显著进展。长期以来,药石科技始终严格遵循高标准的质量管理要求,建立了全面、系统的研发和GMP质量管理体系,并持续改进,以满足中国、美国、欧盟以及日本等地区的人用药品法规需求。
药石科技将继续坚持严格的质量管理标准和优质的生产解决方案,不断优化和提升CMC一体化服务能力,为合作伙伴创造更多价值。我们坚信,通过合规化的管理和绿色低碳技术创新,能够帮助合作伙伴加速推动创新药上市进程,为人类健康事业做出更重要的贡献。
关于药石科技
药石科技是全球医药研发和制造领域创新化学产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率,确保产品质量的稳定,持续降低研发和生产成本,并积极推动行业的绿色、可持续发展。
关于邦顺制药
邦顺制药是一家专注于肿瘤、自身免疫和血液病领域一类新药研发,具备完整研发链条和强大商业化能力的生物医药高科技企业。现有三个核心品种共计十余个适应症分别处于NDA申报及II、III期临床研究不同阶段,另有多个品种处于临床前研发阶段。公司在杭州、成都、长沙和郑州设有临床运营分支机构。
关于首药控股
首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产,目前已获得国家1类创新药临床批件18个,其中1个新药获批上市,2个新药正式NDA,3个新药进入临床Ⅲ期,2个新药进入临床Ⅱ期,10个新药进入临床I期。让我们在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里,把首药控股锻造成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。
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