2025年5月22日,诺华在中国首个放射性药品生产项目主要建设工程如期完成,包括生产厂房及配套设施在内的主要建筑设施已经顺利封顶,项目进入内部装修阶段。诺华中国放射性药品生产项目落地浙江省海盐县核技术应用(同位素)产业园,投资总额预计6亿元人民币。按照目前的工程进度预计将于2025年6月启动生产设备安装调试,2026年底前具备生产能力。该项目在获得必须的监管批准和许可后,将有能力批量为中国患者提供肿瘤精准治疗所需的创新放射配体疗法药物。
诺华中国放射性药品生产项目主体建筑顺利封顶
诺华中国放射性药品生产项目是诺华在中国的第二个创新药物生产基地,计划用于生产国际先进的放射配体疗法药物。通过引入行业领先的自动生产线,该项目将充分发挥诺华在放射配体疗法研发、生产、供应、物流保障、服务支持等方面的平台级优势,实现放射配体药物在中国市场生产制造、供应链与分销流程的全面数字化,更加高效、准确地满足中国患者需求。近年来,诺华与中国医疗体系和放射性药品相关产业各方积极合作,全力践行推进中国放射性药物相关医疗卫生体系和产业完善与发展的承诺。海盐工厂的顺利封顶,为整个项目如期完工、顺利投产注入一股强心针,项目投产后将能助力更多中国患者及时、可靠地获得所需的创新药物。
该项目建设工程于2024年7月破土动工,从设计到建造均采用业界先进的技术与工艺,遵循严格的安全要求和领先的质量标准。在诺华生命安全守则的指引下,项目施工全面普及安全培训、严格管理规范并且贯彻防范保障措施。主要通过风险评估、安全施工方案审核、安全交底的方式,对项目的关键风险进行把控;建立良好的安全沟通,提升人员安全意识;设立登高作业安全体验区与警示牌标,并对工人进行培训、沟通与身体健康安全指标检测来控制高处作业风险;同时通过不同层级的安全巡检提升现场的安全状况。截至2025年4月底,项目建设已经取得了连续20万工时无伤害的安全纪录。
截至2025年4月底,已经取得了连续20万工时无伤害的安全纪录
放射配体疗法是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新偶联药物。诺华自2017年起深耕放射配体疗法,其与化学疗法、生物疗法、基因与细胞疗法和xRNA疗法共同构成了诺华聚焦的五大技术平台。
目前,放射配体疗法在应用中遇到的最大挑战,在于放射性核素独有的“半衰期”。诺华靶向放射配体疗法的一款创新药物其有效期从出厂开始仅有120小时——要确保药物疗效,就必须在120小时的“黄金救治时间”内完成从工厂生产、运输配送、患者用药的全过程,这不仅需要在生产过程中保证快速生产、高标准和一致性,同时也对整个运输配送流程的速度、韧性、精准把控提出了极高要求。
为了高效、准确地为世界各地患者提供药物,诺华在全球范围内布局放射配体疗法生产基地,并致力于构建完善的物流体系和服务体系。目前正在浙江海盐加紧建设的诺华中国放射性药品生产项目,便是诺华兑现中国市场承诺的关键一步。在放射配体疗法在国内获得批准的前提下,诺华中国放射性药品生产项目将与在美国、西班牙、意大利以及日本等设立的放射配体疗法生产基地一道,进一步完善诺华放射配体疗法的全球布局,更好满足中国与全球患者日益增长的需求。
在中国,放射性药物产业已成为国家重点支持的战略性新兴产业,并已陆续出台多项利好政策。诺华在放射配体疗法领域积累了高度专业化的研发、生产、临床应用,以及跨学科、跨行业合作的经验,并递交了政策建议报告,提出了优化完善核医疗临床应用体系、科学区别放射性药物和放射性物品、完善放射性药物临床使用相关标准以及放射性药品注册相关法规指南,进一步鼓励放射性药品研发等建议,联合多方力量协作共建,推动核医学诊疗升级,加速放射配体疗法生态圈建立和发展。
