全国仅7家!阅尔基因同时拥有CLIA&CAP国际权威实验室认证

2023-03-30 16:15:38     来源:

CLIA是一项国际质量管理体系标准,由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心(The Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)颁发给符合资质的临检实验室。目前国内仅7家单位获得CLIA认证(不含港澳台),阅尔基因下属的医学检验所就是其中之一!

CLIA认证是美国临床实验室检验资格的强制标准,NCCN指南明确要求相关生物标志物的检测必须在通过CLIA认证的实验室中进行。对位于美国以外地区的实验室而言,获得CLIA认证资质意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准,实验室出具的检测报告和结果数据,将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可,可被允许检测来自美国患者的样本和FDA注册临床试验中的样本,同时也具备了参与CLIA标准全球临床试验的资格。

此外,阅尔基因还通过了通过美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP)认证。CLIA是政府法规,CAP代表实验室行业规范, “双C”认证被视为临床检测行业内最高标准,在全球范围均获得认可。

阅尔基因深耕肿瘤和生殖遗传基因检测领域,旗下实验室先后获得NCCL、CAP和CMS等国内外多家机构的权威认证,意味着阅尔基因在实验室检测质量上始终实行严格要求,出具的每一份检测报告都有国际标准背书。同时,阅尔基因还通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证,保障研发和生产过程的高效率、高质量。

关于CLIA

美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA),以此来规范实验室的质量管理体系。在美国,一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后,才有权接收并处理美国人源临床样本,美国所有临床试验都是CLIA标准。

获得CLIA证书,代表了该实验室被目前国际最高水平的标准所认可,并具备了参与要求执行CLIA标准的全球临床试验的资格。

关于CAP

美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临床实验室各个学科全方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保病人检测结果的准确性。

1962年起在美国普遍采用执行,1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准,通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。

标签:

猜你喜欢

九方智投正式成为百度“文心一言”首批生态合作伙伴!
百瑞纪集团发布住房租赁轻资产白皮书 揭秘谁将成为保租房赛道商业模式王者?
COOHOM“走出去”,也“留下来”
全国仅7家!阅尔基因同时拥有CLIA&CAP国际权威实验室认证
彩虹新能源:产能稳步扩张夯实领先地位,多因素共振驱动长期成长
鹏华基金孟昊:坚持从产业趋势出发,寻找长期能长大的公司
徕芬科技入选2022·VCON新锐品牌价值榜百强
辛巴发挥主观能动性 带领辛选挖潜直播电商潜力
百度健康联合清华国情研究院发布《中国企业可持续发展指标体系》报告,助力医药企业可持续发展
香港中文大学(深圳)管理学硕士MBM申请问答
国产首款生成式公职人员AIGC写作工具“博特妙笔”正式上线
博鳌次日,权威媒体关注美克生能源,董事长魏琼重磅发声!
嘉实基金郝淼:医药投资拐点已至
叮当健康(09886.HK)子公司与美纳里尼签订战略合作,共同拓展男科及过敏等领域市场
第三方医疗消毒服务蓝海市场爆发在即,「老肯医疗」角力行业头部
劲旅环境积极探索创新应用 荣获“安徽省工业互联网十佳应用案例”
赏樱热潮从枝头火到购物车,天猫国际首发1000款樱花限定
【现代牧业2022年度业绩发布会现场直击】不畏市场寒冬 破冰奋楫前行 发展势头不减
上海东航工程管理有限公司“智慧眼镜巡检”系统在边境佤山援建项目成功应用
共话全球金融风向,聚焦国内资本视野丨第十四届HED峰会盛大召开!
母子组合抖音拉二胡获百万人关注,直播打赏为他们带来演出“新门票”
疗愈沙龙音乐会落地杭宁渝苏 世喜携手小贝拉守护“喜乐妈妈”
多维度提升核心竞争力 浦江国际2022年实现收入21.52亿元
山东路桥可转债项目获投资者大力认可,公司发展未来可期
广州津虹YY直播《传承匠心 探索非遗》项目入选广东省原创网络视听精品项目库
弘阳「梦想小屋」获评2022“光彩之星”年度项目
探路者亮相CHIC 2023春季展会,以“专业+时尚”引领行业未来
天润云发布2022年财报:紧握AI机遇,持续推进业绩稳健增长
恒昌连续八载绽放博鳌年会 力促数字经济高质量发展
嘉里物流与溢达集团合作项目第一届董事会召开,推进打造物流价值链