江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“艾迪药业”;股票代码688488.SH)自主研发的1类抗艾新药艾诺韦林片(商品名：艾邦德®，研发代号ACC007)Ⅲ期临床试验数据(ACC007-301研究)在《柳叶刀》(Lancet)子刊Regional Health Western Pacific在线全文发表。这是中国抗艾新药首次登上国际临床医学顶刊，标志着中国抗艾新药研发进入了新阶段，为全球尤其是西太平洋地区抗艾事业贡献了新成果、新方案和新力量。
该文章第一作者为首都医科大学附属北京佑安医院艾滋病研究北京市重点实验室主任粟斌教授，同单位吴昊教授为通讯作者。研究表明，艾邦德®对照我国目前使用最为广泛的一线标准治疗药物—依非韦伦联合替诺福韦和拉米夫定开展头对头试验，艾邦德®在药物有效性及安全性方面展现出突出优势。
艾诺韦林与一线标准治疗药物头对头试验数据表现优异
随着科技的进步、医疗水平的发展，艾滋病已变成一种慢性、可控的疾病。目前安全性、依从性、可负担性正成为艾滋病防治的障碍。艾邦德®作为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，具有抗病毒活性强、交叉耐药少、靶点选择性高、药物间相互作用少等优良药理性质。艾迪药业艾邦德®是国内首款口服抗HIV国产1类创新药，此次试验数据展现了其安全和有效性。
ACC007-301研究是由首都医科大学附属北京佑安医院吴昊教授牵头，全国共计7家临床中心参与(临床试验登记号：ChiCTR1800019041)，为多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行分组试验，也是我国首个抗艾口服创新药Ⅲ期试验。
该研究共纳入630例初治HIV感染受试者，1：1随机分为两组，分别服用艾诺韦林/依非韦伦模拟片+拉米夫定+替诺福韦(ANV组)或依非韦伦/艾诺韦林模拟片+拉米夫定+替诺福韦(EFV组)。双盲状态下治疗48周，每日一次，揭盲后按受试者意愿选择治疗方案延长开放治疗至96周。主要疗效终点为参照美国FDA Snapshot法则的治疗48周时HIV RNA低于50 copies/mL的受试者比例。
治疗48周时，ANV组治疗应答率为87.0%，EFV组则为91.7%(估计治疗差异-4.7%，95%CI[-9.0,0.1])，达成非劣效。与阳性对照EFV相比，ANV的抗病毒有效性不受基线病毒载量和免疫状态CD4细胞计数的影响，同时ANV组自基线起CD4细胞计数增加优于EFV对照组。有效性方面，艾邦德®与依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均能有效抑制且疗效持续稳定。
ANV在安全性方面的优势十分突出。ANV的安全耐受性优于EFV，不良药物反应率分别为67.6%和91.4%，当EFV替换为ANV后则下降至64.1%;92%的受试者选择继续使用或换用ANV至96周，而仅有0.9%的受试者选择继续使用或换用EFV。此外，在非核苷类药物相关神经精神、血脂及肝功能等副作用发生率方面，ANV相对于EFV的优势更加明显：头晕10.5% vs.51.0%、梦境异常9.8% vs.16.2%、血脂异常22.2% vs.34.4%、转氨酶升高9.2% vs.29.0%;当EFV替换为ANV后，上述不良反应可改善至ANV组相似水平。本研究基线耐药情况与既往报道的我国类似人群基线相当，治疗48~96周未发现新发耐药。
更值得一提的是，艾邦德®治疗费用较国外进口更有优势。据悉，使用艾邦德®的治疗费用比使国外进口药品的费用能降低60%左右。其作为国产替代的药物能更好地帮助患者坚持长期治疗，极大提升患者依从性与生活质量，降低患者的负担，为艾滋病治疗提供更易耐受的新选择。
顶级期刊发表研究成果 学术商业化成果双丰收
据了解，《柳叶刀-区域健康(西太平洋)》是《柳叶刀》旗下的一本开放获取期刊，同时也是《柳叶刀-区域健康》系列发布的第一本期刊，在全球109本卫生保健科学和服务领域的期刊中位列第三(2021 Journal Citation Reports®, Clarivate 2022)。作为可信任的信息来源，《柳叶刀》系列期刊为科学研究的发表制定了极高的标准。此次《柳叶刀》子刊发布艾邦德®临床数据，是对于艾迪药业艾邦德®在科学研究方面的重要肯定。
董事长傅和亮博士表示“ACC007-301研究被《柳叶刀》子刊录用发表标志着国际抗艾学术界对中国抗艾创新药临床研究科学性和合规性的认可，是中国抗艾药物研发人员、临床研究人员以及广大受试者长期共同努力的结果，也激励着艾迪药业继续深耕抗艾事业，为中国乃至全世界广大‘艾者’研发更好的抗艾创新药包括治愈性药物，这是艾迪药业为抗艾事业做出的郑重承诺”。
回顾艾邦德®的发展历史进展顺利。2017年3月获得国家药监局化药1类新药临床批件，同年5月进入Ⅰ期试验，2018年11月进入Ⅲ期试验，并于2021年6月获批上市。值得一提的是，艾邦德®作为中国自主研发的首个抗艾口服新药于上市当年即纳入我国艾滋病临床指南推荐，并成功纳入国家医保目录，具有重大临床价值和公共卫生意义。此外，以其为核心成分的三合一复方制剂复邦德®(通用名艾诺米替片)也于2023年1月4日获批上市，意味着艾迪药业形成了完整的单片抗病毒治疗方案。艾迪药业的两款抗艾药物均被国家科技部纳入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，并被国家药监局药审中心纳入“优先审评审批”。
纵观艾邦德®商业化业绩也表现不俗，艾邦德®实现全年销售金额3349.50万元，其中一季度实现销售收入154.90万元、二季度630.99万元(季度环比+307%)、三季度1062.81万元(季度环比+68%)、第四季度1500.80万元(季度环比+41.21%)。首个完整销售年成绩斐然，每季度环比高速增长。随着公司两大“抗艾”产品持续发力，公司在“抗艾”领域的竞争优势也将逐步扩大，可静待公司产品放量，业绩反弹。
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