流感进入高发季 众生药业甲流创新药有望成流感新“救星”

2023-11-13 16:13:00     来源:

11月2日国家流感中心的数据显示:在10月底的最后一周,我国南方省份流感病毒检测阳性率持续上升,以A(H3N2)亚型为主、B(Victoria)共同流行,北方省份流感活动也同步有所上升。

据北京市疾病预防控制中心网站发布的2023年第42周、第43周、第44周疫情周报,流行性感冒均为报告病例数最多的病种。多地疾控纷纷提醒流感活动度上升,二级市场流感板块也开始异动。

除目前市场流感主流用药为奥司他韦外,众生药业控股子公司众生睿创用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片已结束Ⅲ期临床试验入组,顶线数据初步统计分析结果积极,目前正处于Pre-NDA阶段,有望成为流感新“救星”。

抗病毒活性显著优于国际“神药”

众生药业昂拉地韦片是国内第一个RNA聚合酶抑制剂,也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床试验的First-in-Class药物。临床前数据显示,昂拉地韦片对包括H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药株均有效,体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上、玛巴洛沙韦的50倍以上。

II期和III期临床研究由组长单位广州医科大学附属第一医院和全国主要研究者、总负责人钟南山院士(Leading PI)带领和指导。已完成的II期临床研究结果表明,昂拉地韦片600 mg QD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和发热缓解时间,并能快速降低和清除体内流感病毒。

III期临床研究顶线数据显示,昂拉地韦片组主要有效性终点指标-中位七项流感症状缓解时间较安慰剂组缩短了39%(P<0.001),较奥司他韦组缩短了近10%;这一结果也比玛巴洛沙韦在其Ⅲ期临床研究中较安慰剂缩短了33%(P<0.001)的数据更加优异。此外,顶线数据结果也证明昂拉地韦片具有良好的安全性和耐受性,可以为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。

中原证券研报显示,预计昂拉地韦四季度会提交上市申报,明年年内能够拿到批文。昂拉地韦对标玛巴洛沙韦片和奥司他韦,2023年上半年玛巴洛沙韦片、奥司他韦在公立医疗机构、实体药店、网上药店三大终端的销售额为2.55亿元及59.46亿元,昂拉地韦一旦上市,市场空间可期。

解决“神药”硬伤 有望成临床福音

奥司他韦和玛巴洛沙韦虽誉为“神药”,但耐药率高、副作用大等明显硬伤客观存在。奥司他韦上市已经27年,耐药性问题日趋严重,2008-2009流感季,美国、日本等国家报道超过90%的季节性甲型流感病毒(H1N1)对奥司他韦耐药。

且奥司他韦2005年被报道可以透过血脑屏障,FDA甚至给予黑框警告,存在儿童幻觉和自杀的严重不良事件先例。2017年WHO不推荐预防性使用奥司他韦,并限制奥司他韦用于确诊或疑似流感重症住院患者引起的严重疾病的治疗。

“超级达菲”玛巴洛沙韦虽起效速度及安全性优于奥司他韦,但口服一次后发生耐药性突变比例为2.2%~23.4%,儿童患者发生耐药比例甚至更高。因此,玛巴洛沙韦上市后销售情况并未达到预期水平,欧美市场2019年销售额仅为1000万瑞郎,远低于奥司他韦。

众生药业根据美国FDA要求已经开展了昂拉地韦片对美国甲型流感病毒株和对玛巴洛沙韦耐药的病毒株活性测试。昂拉地韦片对两种美国流感病毒株H1N1和H3N2以及玛巴洛沙韦耐药的病毒株均有活性,且活性水平EC50仍保持在0.01~0.03nM水平,针对玛巴洛沙韦耐药病毒株的体外EC90活性达到玛巴洛沙韦的3000倍。

据Growth Plus Reports发布的最新报告,到2030年,全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元,并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。而昂拉地韦片作为有新型作用机制抗流感病毒药物,有望成为全球首个流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂治疗药物,它的后续上市对日益严峻的公众健康形势和未被满足的临床需求则显得尤为迫切。

除昂拉地韦片外,机构也表示,随着秋冬季流感以及支原体肺炎的高发,利好众生药业发热、头痛、咳嗽咳痰、咽痛等产品,如众生丸、羧甲司坦口服溶液、羧甲司坦片、头孢克肟分散片、氢溴酸右美沙芬片、布洛芬片、对乙酰氨基酚片等。

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

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