《2023年度浙江省首台（套）装备认定结果公示》于近日发布，杭州德适生物科技有限公司的“细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统”被认定为“国际首台（套）”装备——这是对德适生物长期坚持自主创新取得重大研发科技成果的肯定，也对医疗器械行业的创新发展具有重要的引领作用。
首台（套）装备是指企业经过创新，其品种、规格或技术参数等实现企业重大技术突破、拥有自主知识产权的装备产品。
《浙江省高端装备制造业发展“十四五规划”》提出，以数字化转型作为装备制造业实现快速升级的重要抓手，推动数字技术、智能制造技术的全面应用。到2025年，建成处于国内前列、具有较强国际影响力的装备制造强省，累计新培育首台（套）装备1000项左右，其中国际首台（套）装备15项左右。
2023年9月，国家工信部等三部门联合发布《关于支持首台（套）重大技术装备平等参与企业招标投标活动的指导意见》，推动首台（套）平等参与评选竞争。浙江作为全国工业大省，从2007年开始在全国率先开展装备制造业首台（套）产品认定，到2022年，全省累计认定了1681项首台（套）装备，其中国际首台（套）装备5项，国内首台（套）装备155项。今年浙江获得首台（套）装备认定的企业有226家，190家企业获省内首台（套），33家企业获国内首台（套），仅3家企业获得国际首台（套）认定，德适生物是唯一的医疗行业代表。
本次德适生物的产品通过严格评审筛选，最终拔得头筹，荣获“国际首台（套）”认定，充分展现了企业国际领先的科技实力。
全球首创 实力斐然
据了解，本次获得国际首台（套）认定的“细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统”由MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统和AutoVision®智能染色体核型分析系统组成，突破了染色体核型智能高速扫描与智能辅助分析的难题，全球范围内首次实现了智能高效的染色体核型辅助分析。
MetaSight是一款智能染色体核型扫描设备，单张玻片扫描时间快至4分钟，自带的深度算法能智能识别染色体中期分裂相图，并自动拍摄最佳图片。AutoVision系统基于千万量级的染色体数据库能自动识别有异常的染色体，大幅减少人工操作，一键切割识别准确率达99.45%，可辅助医生诊断数千余种遗传疾病。
“德适生物的‘细胞遗传疾病影像数据捕获与全自动分析诊断系统’代表了我国在细胞遗传学检测领域具有自主知识产权的重大技术突破，不仅填补了国内空白，结束了该领域长期受进口垄断的历史，也代表了我国细胞遗传学检测技术的重大进步，达到国际领先水平”——产品技术总体评价还显示，相比国内外同类产品，在国际上首次实现了染色体异常核型的人工智能判断，染色体一键分析准确率提升至99.45%；染色体异常分析的灵敏度提升至81%、特异度提升至99.22%；单张玻片的扫描时间快至4分钟内；染色体核型分析临床报告出具时间由原来的约30天缩短至4~7天；人耗降低为传统的1/7~1/10，实现了对染色体疾病的快速精准辅助诊断。
创新引领 行业革新
染色体核型分析是用于检测染色体异常的重要技术，被广泛应用于遗传病诊断、肿瘤诊断和生育健康等领域，为克服该技术推广面临的效率低、精度差、人耗高等困难，应用先进技术提升染色体核型分析的综合性能尤为必要。根据中国医师协会遗传医师分会起草的《染色体核型智能化分析分级表》，染色体核型分析技术经历了从完全依赖人工完成的L0阶段，到计算机软件成像但依靠人工操作分析的L1阶段，到染色体切割、计数部分自动化完成的L2阶段，再到系统能智能化分析和辅助提示异常的L3阶段，未来将到完全智能化的L4阶段。
德适生物创始人宋宁博士表示，目前德适生物技术完成了部分智能化的L3阶段，并积极尝试L4阶段的研发工作，引领行业进入新的智能化阶段。 AutoVision 和 MetaSight 作为L3阶段的开创性产品，主要创新成果在于：一是提升了临床细胞遗传学分析的速度和效率，将染色体核型检测报告出具时间由30天以上缩短至7天内；二是有效降低人力成本和人工依赖程度，减少人为失误和人力投入；三是推动国产化进程，减少了国内医疗院所等机构对国外产品的依赖，实现了高端医疗装备国产化。
据介绍，德适生物的智能染色体扫描设备及分析系统已经覆盖国内近300家三甲医院，每年可为全国4000万孕前人群提供精准智能检测服务，为临床医生提供高效助力。
本次获得“国际首台（套）”认定，标志着德适生物的核心产品及技术已经达到了国际领先水平，也预示着人工智能技术将在医疗领域发挥越来越重要的作用。未来，期待更多本土医疗企业创新研发出更智能、更高效的产品，引领行业迈向新的发展阶段。
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