该研究纳入了 708 例实体瘤骨转移患者,随机平均 (1:1) 分配至 MW032 组及原研药组,每 4 周给药一次直至 49 周。研究的主要终点为 13 周骨转化指标尿I型胶原交联 N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 较基线变化率,次要终点包括:5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨碱性磷酸酶 (s-BALP) 较基线变化率;骨相关事件 (SREs) 发生率。
研究结果显示,MW032 组及对照组的 13 周uNTx/uCr 较基线变化率分别为 −72.0% 及 −72.7%,校正分层因素后,两治疗组之间最小二乘均数之差为 0.02,90% 置信区间(-0.04 至 0.09)包含在等效界值之内。主要终点的敏感性分析、亚组分析及次要终点结果均证明两治疗组在有效性方面的相似性。
705 例受试者至少接受了 1 次给药被纳入安全性分析。MW032 组及对照组不良事件发生率、不良反应发生率及导致研究终止的不良事件发生率均相似。两个治疗组发生率最高的不良反应分别为低钙血症、低磷血症及高尿酸血症,发生率均相似。研究对于免疫原性及群体药代动力学均进行了相似性研究。
该研究成果全面系统的证明了MW032 在实体瘤骨转移患者中使用的有效性、安全性及与原研药的相似性。MW032 成功上市将增加患者的药物可及性,降低患者的经济负担,造福更多肿瘤患者。
论文地址:https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859
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