3月18日，亚虹医药（股票代码：688176.SH）于2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）上，以大会口头报告的形式发布其非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验数据。3月19日，亚虹医药召开数据交流解读会，就临床数据、产品价值、市场规模等问题与投资者展开交流。
据了解，该Ⅲ期临床试验是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。已完成的统计分析结果显示，研究已达到主要疗效终点，安全性良好。
高级别宫颈癌前病变无创治疗新选择
《2020全球癌症统计报告》显示，2020年全球女性宫颈癌新发病例数为60.41万例，死亡病例数为34.18万例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。
据了解，宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。弗若斯特沙利文数据显示，在2030年，全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。
现阶段，非妊娠期HSIL患者优先选择宫颈手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈切除术和宫颈消融术。上述疗法将导致出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应，宫颈器质性损伤可能造成早产、流产等生育功能方面障碍。
更重要的是，手术疗法不代表一劳永逸，仍需长期监测随访，HPV再感染也会引起复发，一旦复发，再次手术难度及风险增大，最终可能导致子宫全切，增加了HSIL长期管理的难度。
实际上，HSIL有一定逆转率，可以保留完整宫颈，但因为也有进展成癌症的风险，所以很多患者不敢延迟手术，选择了切除宫颈。因此保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。
APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，有望为高级别宫颈癌前病变提供无创治疗新选择。
疗效显著，预计今年二季度递交新药上市申请
据介绍，APL-1702光动力治疗产品的作用原理是通过特殊光照激活光敏剂释放活性氧来促进异常细胞的坏死、凋亡。使用方法也简单便捷：首先将药物软膏施用于器械上，由医生放置在子宫颈上，以密切接触病变的细胞、组织。通过5小时的吸收后，光源会自动打开以激发光敏剂，产生杀死病变细胞同时清除HPV。再经过4-6小时的活化治疗，光源自动关闭后，病人就可以在家里自行取出。
便于给药和吸收、不受环境限制，这些优势也将大大提升患者的依从性。
此外，APL-1702在疗效上也具有极大优势。试验结果显示，在主要疗效终点方面，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组提高了89.4%，表现出显著的疗效。同时，研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%，且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义。对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4%vs.15.4%）。
在半年的试验周期中取得31.4%的HPV清除率，亚虹医药首席开发官吴虹表示这个结果令他们非常惊喜，同时她也表示APL-1702具有重复使用的特性，在多次使用的过程中不断激活体内免疫反应杀死HPV病毒，未来我们可以期待更高的HPV清除效果。
目前亚虹医药正在积极准备APL-1702的新药上市申请，预计于今年Q2递交，同时推进产品的海外开发。公司将结合手术治疗费用、现有经验性治疗费用等因素合理定价，未来也会与相关医保专家、药物经济学专家进行探讨，推动APL-1702纳入医保范围，从而促进产品上市推广速度。
作为一款创新产品，APL-1702的出现将重新定义宫颈癌癌前病变的治疗目标，为患者提供新的无创治疗选择，兼具预防宫颈癌的公共卫生价值以及保护女性生育率的社会价值，期待APL-1702未来能惠及更多患者，为女性健康保驾护航。
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