6月3日,在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO2024)年会上,荣昌生物首次公布了其自主研发的ADC药物RC88在MSLN表达的晚期实体瘤患者中的研究结果。这是一项单臂、开放、多中心I/II期临床研究,研究数据显示出对卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌和宫颈癌患者的优异疗效和安全性。此前RC88已获得FDA授予的快速通道资格。
本项研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头,中国医学科学院肿瘤医院刘雨桃教授担任第一作者,在本届大会上以壁报的形式发布(壁报编号:422),引发现场专家学者的热烈讨论。
RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜力的新型间皮素(MSLN)靶向ADC药物,采用了自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接,能实现较好的肿瘤杀灭效果。MSLN在多种实体瘤中过表达,但在正常组织中的表达有限。RC88对MSLN具有高亲和力,可以特异性结合MSLN过表达组织。在本项研究中,RC88对不同MSLN表达水平的肿瘤细胞具有抑制作用,在MSLN阳性晚期实体瘤中显示出抗肿瘤活性和可控的安全性。临床前研究表明,RC88可以通过内化选择性地向MSLN表达的细胞传递有效的细胞毒载荷,从而诱导G2/M阻滞和细胞凋亡。
本项研究纳入了标准治疗失败的MSLN表达晚期恶性实体瘤患者,主要终点是基于RECISTv1.1标准的客观缓解率(ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和安全性。
截至2024年2月21日,共有170例晚期实体瘤患者入组。剂量递增阶段完成,2.0mg/kg和2.5mg/kg Q3W剂量扩展到II期。
在卵巢癌(OC)队列中,共纳入54例患者,均具有2+或3+MSLN表达。其中,40例(74.1%)的ECOG评分为1;33例(61.1%)接受过贝伐珠单抗治疗,28例(51.9%)接受过PARP抑制剂(PARPi)治疗。截至2024年3月22日,接受过2至4线既往治疗的2.0mg/kg组共有31例患者可进行疗效评估。其中,客观缓解率(ORR)和确认的客观缓解率(cORR)分别为45.2%(14/31,95%CI 27.3,64.0)和41.9%(13/31,95%CI 24.5,60.9),中位DoR为8.02个月(95%CI 2.83,8.54)。
在非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)队列中,16例EGFR/ALK野生型(WT)患者可进行疗效评估。ORR和cORR分别为31.3%(5/16)和25%(4/16)。上述MSLN高表达(PS2#≥50)患者的ORR、cORR、中位PFS和中位DoR分别为41.7%(5/12)、33.3%(4/12)、6.87个月和9.13个月。
在宫颈癌(CC)队列中,18例曾接受过系统治疗的患者被纳入研究。ORR和cORR分别为33.3%(6/18)和27.8%(5/18)。在既往接受过≥ 2线治疗的12名患者中,ORR和cORR分别为41.7%(5/12)和33.3%(4/12)。
“目前,化疗是卵巢癌的标准治疗方案,其ORR为12%,这项研究的ORR为45.2%(cORR 41.9%),令人鼓舞的结果显示了RC88在显著改善MSLN表达的晚期实体瘤患者预后方面的潜力。”荣昌生物首席执行官房健民博士表示,荣昌生物将持续推进创新疗法的研究,满足尚未被满足的巨大临床需求,让全球患者获益。
关于荣昌生物
荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办,在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年,公司先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市,成为“A+H”两地上市公司。
荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前,公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个,其中泰它西普、维迪西妥单抗已于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售,并于同年底进入新版国家医保药品目录。
关于RC88
RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜质的新型间皮素(MSLN)靶向ADC药物,采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接,结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素(MMAE),可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞,从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞,实现较好的肿瘤杀灭效果。该药物采用双硫键桥接的连接子,具有均一的DAR和维持稳定的抗体蛋白结构的优势,带来更高的疗效及更好的安全性。RC88用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌已获FDA快速通道资格认定,II期研究已经在美国和中国启动。
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